中国药品电子监管码

药品合格的身份证

中国药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。

颁布

国家食品药品监督管理局举行新闻发布会介绍“药品电子身份证”监管制度，并要求列入重点药品的生产、经营企业于2008年10月31日前完成赋码入网，未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

2007年12月4日，国家质检总局在“关于贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》实施产品质量电子监管的通知”(国质检质联〔2007〕582号)中，决定对纳入工业产品生产许可证和强制性产品认证(CCC)管理的重点产品实施电子监管”。食品、家用电器、人造板、电线电缆、农资、燃气用具、劳动防护用品、电热毯、化妆品等9大类69种重点产品将在2008年6月底前全面实施电子监管，所有产品加贴电子监管码才能上市。

电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。

目前电子监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，电子监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。

生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。

国家食药监局暂停执行药品电子监管规定

2016年2月20日，国家食药监局网站发布《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告》，《公告》指出将暂停执行食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》(2015年第1号)中药品电子监管的有关规定。

公告原文如下：

鉴于食品药品监管总局已就落实国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)要求，对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见，现决定暂停执行食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》(2015年第1号)中药品电子监管的有关规定。

条码起源

产生在二十世纪二十年代，诞生于威斯汀豪斯（Westinghouse）的实验室里。一位名叫约翰科芒德的发明家对邮政单据实现自动分检。

1970年Iterface Mechanisms公司开发出“二维码”。二维矩阵条形码印在纸带上，纸带上印刷条码与否输出不同的图案，组合产生一个高密度信息图案。

“药品电子监管码”的基本形式——码的组成：

一维条码，20位。首位数字8 ，代表药品。接下来6位，代表类别码；接下来9位代表单件序列号；接下来4位是加密码。

“药品电子监管码”的基本形式

监管码印刷参数规范：

条码类型 Code 128C

条码密度 ≥7mils（密尔）

条码高度 ≥8mm（毫米）

数据类型数字

数据长度 20位

监管码印刷参数规范：

印刷监管码时，根据要求最小条码密度为7mils，折合条码宽度约为28mm，为提高一次扫码成功率及扫描速度，建议使用10mils以上密度（最小模块宽度为10mils时，折合条码宽度约为42mm）

监管码特点

1、一件一码

突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。

2、数据库集中存储动态信息

为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。

3、全国覆盖

由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。

4、全程跟踪

监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。

电子监管码与商品条码有什么不同？

应用在零售商品的13位商品条码（目前主要是EAN-13/8）是国际组织公布的非强制标准，是一类一码，主要用于POS扫描结算，不能分辨真假和记录产品质量，不能实现产品流通跟踪，也不适用珠宝、农资等复杂价格或不在超市销售的产品。

电子监管码是中国国家规定的产品标识，是一件一码，可以实现对产品生产、流通、消费的全程监管，实现产品真假判断、质量追溯、召回管理与全程跟踪等功能，可以方便为珠宝、农资等特殊产品赋码。

作用

监管网为每件产品赋予唯一的电子监管码，实现“一件一码”管理，将电子监管码对应产品的生产、流通、消费等动态信息实时采集到数据库中，通过覆盖全国的无缝网络、支持数百万家企业数千万亿件产品的超大型数据库和专业化的客户服务中心，为政府从源头实现质量监管建立电子档案、对市场实现跟踪追溯、索证索票、实施进货检查验收、建立购销电子台账和缺陷产品召回提供了信息技术保障。最终建立了从原料进厂、生产加工、出厂销售到售后服务的工业品全过程电子监管链条，建立了从种植养殖、生产加工、流通销售到餐饮消费的食品全过程电子监管链条，为建立产品质量和食品安全的质量追溯和责任追究体系提供了信息技术平台，建立了覆盖全社会的产品质量电子监管网络。

通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。

系统

监管网络

中国产品质量电子监管网是国务院为加强产品质量和食品安全工作提出的建设“两个链条、两个体系、一个网络”中的监管网络，是政府为了维护广大消费者和企业利益，利用现代信息技术、网络技术和编码技术，对产品质量实施监管的科学创新，体现了中国政府对人民利益和企业利益的高度重视。

为配合国内众多企业更好的完成中国国家质检总局实施的重点产品的电子监管，更好地为北京2008年奥运会做好供应和服务工作，本公司开发了电子监管码打印系统。应用本系统，企业可在公司内部实时打印向电子监管网所申请的产品电子监管码，最大限度地避免了企业在电子监管码数据传输、标签印刷及运输过程中的时效及遗失风险。

监管码特点

1、打印清晰度高，条码及数字符合电子监管码印刷规范要求。

2、系统可一次或批次导入生产企业向电子监管网申请到的电子监管码数据，并实时打印。

3、打印数据可实时存储，方便企业查询。

4、可配合客户运行的生产管理系统实行电子监管码与内部原有流程的关联，既可满足规范要求，又可追踪生产管理漏洞。

5、权限管理严格，既可最大限度保证打印安全性，又可以查询登录用户的打印记录，包括登录名、打印数据、打印量、打印时间等

* 系统主要功能模块

1、权限管理

2、数据一次导入或批次导入

4、打印数据查询

5、各种报表挂接

6、生产管理系统挂接

食品、药品监管码的使用：

今天看到国家食品药品监督管理局的例行新闻发布会，对于里面谈到的“药品电子监管码”（见图片），有一些疑问，不知道大家是怎么看到这个问题的，欢迎一起讨论。

看这个“药品电子监管码”，类似于普通商品上的条形码，可以实现对药品实施“电子身份证”的监管制度，建立起“全国药品监督管理网络”，“对于列入重点药品的生产、经营企业，要求于2008年10月31日前完成赋码入网，上述重点药品未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。”

这个让我想到现在施行的药品批准文号的政策，一个产品一个批准文号，这不就是类似于“药品身份证”的作用吗，那个现在又出现一个“药品电子监管码”，那么原来的药品批准文号是不是出现重复的监管作用吗？经过这两年的实践，药品批准文号都可以通过医药企业贿赂药监部门来取得批号，那么是不是这个“药品电子监管码”也会步这样的后尘呢？

还有，药监部门准备建立“药品监管网”，实现（1）“从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构全过程的在药品监管部门的监控之下”，并且能够随时追踪流向。（2）“实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回”；（3）“信息预警。各企业超资质生产和经营预警；药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警；药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失”；（4）终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。

为实现药品的监管目的，需要对药品进行包装编码控制（即监管码），并将监管码通过条码的形式标记在包装外面，可以通过扫描识读或肉眼识读。监管码依据质监部门制定的生产计划，在产品监控信息网络上申请核发，监管码与生产的产品相关；在生产前，通过数据接口将监管码导入赋码系统（即生产线监管码赋码系统），在生产包装过程中，赋码系统给每个产品的数层包装加以赋码，并通过扫描将不同层次包装的条码关系加以关联，储存在数据库中，系统根据事先设定的规则或人为决定的时间点，将监管码关联数据通过数据接口发送到产品监控信息网络系统，监管码被激活后可以在该产品进入流通或使用过程中进行查询、管理。

赋码系统对外与监控信息网络系统通过数据接口，进行原始监管码的导入，并将关联好的监管码上传至监控信息网络系统；对内与扫描系统、显示屏幕、条码打印系统、贴标系统等通过接口进行联系，通过现场数据收集传送到赋码系统后台，经过后台逻辑处理，将信息反馈给现场指导作业人员如何进行下一步作业，如果是自动生产线，可以通过数据接口指导自动设备进行自动生产处理。

关于在实际工作中，药品电子监管任务繁杂，很多东西亟待理顺。希望更多的业界同仁多多交流，共同完善。保证药品的用药安全。

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