电子监管码

产品标识

电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。

定义

【针对性】药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，现实监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益

【目的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理

【功能】

(1)从生产出厂，流通，运输，储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。

(2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回企业准确登记其。

(3)信息预警

(4)终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。

【应用范围】部分药品自2010年4月起实施执行

政策出台

2007年12月4日，国家质检总局在“关于贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》实施产品质量电子监管的通知”(国质检质联〔2007〕582号)中，决定对纳入工业产品生产许可证和强制性产品认证(CCC)管理的重点产品实施电子监管”。食品、家用电器、人造板、电线电缆、农资、燃气用具、劳动防护用品、电热毯、化妆品等9大类69种重点产品将在2008年6月底前全面实施电子监管，所有产品加贴电子监管码才能上市。

电子监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，电子监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。

生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。

区别差异

应用在零售商品的13位商品条码（主要是EAN-13/8）是国际组织公布的非强制标准，是一类一码，主要用于POS扫描结算，不能分辨真假和记录产品质量，不能实现产品流通跟踪，也不适用珠宝、农资等复杂价格或不在超市销售的产品。

电子监管码是中国国家规定的产品标识，是一件一码，可以实现对产品生产、流通、消费的全程监管，实现产品真假判断、质量追溯、召回管理与全程跟踪等功能，可以方便为珠宝、农资等特殊产品赋码。

监管网

监管网为每件产品赋予唯一的电子监管码，实现“一件一码”管理，将电子监管码对应产品的生产、流通、消费等动态信息实时采集到数据库中，通过覆盖全国的无缝网络、支持数百万家企业数千万亿件产品的超大型数据库和专业化的客户服务中心，为政府从源头实现质量监管建立电子档案、对市场实现跟踪追溯、索证索票、实施进货检查验收、建立购销电子台账和缺陷产品召回提供了信息技术保障。最终建立了从原料进厂、生产加工、出厂销售到售后服务的工业品全过程电子监管链条，建立了从种植养殖、生产加工、流通销售到餐饮消费的食品全过程电子监管链条，为建立产品质量和食品安全的质量追溯和责任追究体系提供了信息技术平台，建立了覆盖全社会的产品质量电子监管网络。

政策特点

（1）一件一码。

突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。

（2）数据库集中存储动态信息。

为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。

（3）全国覆盖。

由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。

（4）全程跟踪。

监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。

监管网的作用

通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。

商品条码

应用在零售商品的13位商品条码（主要是EAN-13/8）是国际组织公布的非强制标准，是一类一码，主要用于POS扫描结算，不能分辨真假和记录产品质量，可以通过增加序列号应用标识符AI（21）实现产品流通跟踪。

管理要求

电子监管码使用的最终目的在于管理电子监管的流程及使用，其管理的方法通过生产过程的包装监管码关联数据来实现，此管理要求目的在于规范作业过程，确保赋码系统能够充分为监管码的推行服务，要求包括：监管码使用管理、条码标签设计、人员编码管理、现场作业、流通管理要求。

1、监管码使用管理电子监管码由电子监管监控信息网络统一核发，数量有限，当有监管码包装或条码被废弃时，可以通过系统来重新利用，以免监管码损失过多，不能满足后续生产需要。如确实监管码有过剩，则废弃的监管码不必重新利用，但需要导出成规定的文件，登陆上传给监控信息网络系统。经过申请获取监管码后，所有赋码须经赋码系统实现，原则上不允许人为干预，确保赋码系统数据与实际包装情况一致性。

2、条码标签设计

监管码条码采用CODE128C码制，编码长度为20位，条码密度大于7mil，宽度大于4cm，高度大于5mm。根据生产企业的管理需要，条码标签除了监管码外，可以包含产品编码、产品名称、生产日期、批号、有效期至等信息。

3、生产线、工位、人员编码管理

生产企业通常包含多条生产线，同一条生产线可能有多个工位，为有效管理现场作业，对包装数据关联加以严格控制，需要对生产线及工位进行编码，各工位对应的数据采集及信息反馈即可依次加以控制和区分；作业过程中的不同人员，通过人员编码，并赋予相应的作业权限，使每位作业人员能够按照分工各司其职。

4、作业指令条码标签

现场包装作业过程中，存在包装正常数据采集及各种异常处理，作业人员需要在不同的系统功能间切换，为方便作业，将功能指令制作成条码，并粘贴在工作站方便的位置（具体位置在项目过程中确定），当需要执行某系统功能时，扫描切换即可。

5、现场作业要求

赋码系统将包装过程中收集的包装监管码数据形成关联数据后导出成规定格式文件，供流通、使用过程监控使用。于是，实际的包装必须与监管码关联数据一致，若生产过程中，因为人为或其他因素导致实际包装的情况与赋码系统的关联数据不一致（如二级包装完成后，已经装箱的一级包装被人为更换，但没有作系统处理），在流通、使用的过程中将会发生较大问题，而此问题赋码系统在生产过程中是难以发觉和管理的，必须通过管理制度、行政手段、绩效考核等辅助管理，确保包装与监管码关联的一致性。

6、流通管理要求

在仓储流通过程中，相关的管理系统需要能够支持监管码的管理，如在仓库管理中，需要进行包装变化时，因此而带来的监管码关联数据变化需要得以体现，否则原先的关联数据已经导入到电子监管监控信息网络系统，相应的关联数据与实际包装就会出现偏差，给流通过程的监管带来麻烦。

电子监管

第1步：监管码应用咨询服务

可以为企业提供电子监管码的申请、注册、获取、赋码、激活等一系列过程的免费咨询。

第2步：监管码专用制码系统

监管码打印赋码经验，专门开发了中国电子监管码制码系统，简化用户操作，提高打印效率！

条码类型：UCC/EAN-128(Multi) 应用标识符AI取值21

条码结构：AI+20位监管码

条码最小模块宽度：≥7mils（最小模块宽度为7mils时，条码宽度为28mm）

第3步：电子监管码标签、打印及赋码

根据国家质检总局规定，电子监管码标签必须按照一定的规格要求印刷、贴标，丰富的赋码经验，可以为企业提供标签选择方案，即可以直接贴标，也可以选择与原有商标融合在一起的喷印方案！

第4步：监管码质量追溯、防窜货系统

监管网为每件产品赋予唯一的电子监管码，实现“一件一码”管理，将电子监管码对应产品的生产、流通、消费等动态信息实时采集到数据库中对于企业自身来讲，对于高价值产品，可以通过唯一的标识，进行原材料追踪、生产加工过程质量追溯、成品维修、包装发货追踪、防窜货管理等。

药品监管

药品电子监管采集器，又称药品电子监管手持终端。

2010年5月11日，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）在前期六大类药品（主要包括高风险药品（麻醉类药品、一类精神药）及四大类药品（二类精神药、血液制品、中药注射剂、疫苗））成功实施电子监管码的基础上发布了国食药监办[2010]194号文件，文件明确要求了凡是生产基本药物目录下药品的生产企业必须在2011年3月31日前完成所生产的基本药物目录下药品的电子监管码实施工作。同时要求凡是批发、经营这些基本药物目录下的流通企业必须对赋有电子监管码的药品实现入库与出库的扫描工作，以实现药品流通的全流程监管。

被纳入电子监管码实施范畴的流通企业主要是基于具有电子监管码的药品进行入库扫描及出库扫描的工作。因此流通企业只需购买具备满足中国药品电子监管码相应接口文件的手持终端（PDA）设备即可完成电子监管码的实施工作。

药品批发经营企业如何选择手持终端呢？

第一、看功能和操作。药监码数据被药监专用手持终端采集后，需要按照国家局的要求上传至中国药品电子监管网。根据数据上传形式，可以将手持终端分为三类：第一类是支持无线上传，通过手持终端可以直接将采集到的数据上传至药监平台，做到核注核销一步到位，相对来说是操作最简便的；第二类是手持终端将数据无线传输至PC中，然后通过PC将药监码上传至药监平台，操作相对简单，工作量稍大，并且有利于企业对导入到PC的监管码进行深化应用；第三类是通过数据线将手持终端采集到的监管码导入到PC中，通过PC中的客户端上传至药监平台，操作相对繁琐，工作量大，可以利用PC对药监码进行备份或做深化应用。

第二、看配置和价位。手持终端（PDA）是一款高科技的产品，如同我们购买手机或者笔记本一样，选择手持终端也需要对产品配置进行比较，包括处理器、内存、操作系统、通信方式、识读精度、是否触摸屏等等各个硬件参数，都要综合进行考虑。高、中、低三档产品的价位一般2500~5000元不等。操作方便、硬件配置高的产品价格要高一些。若选择低端产品，鉴于产品的繁琐操作，还需考虑增加的人工时间成本。企业根据自身的财务预算选择合适的价位的产品。

第三、看扩展性。对企业来说，实施电子监管码除了要完成国家局的核注核销任务，并且监管码采用了产品数字化的技术，每单件最小销售单位的药品（特殊药品除外）具备了类似人身份证号码的唯一数据，这一技术的应用将会大大提升企业在产品信息化管理领域的应用。若将现有采集的电子监管码数据实现与企业现有其他信息系统（WMS,ERP等）的有效对接，从而避免信息孤岛的出现。可以将电子监管码的实施从纯投入转化为收益。此外，企业若考虑今后自行开发软件运行于手持终端上，还需要对手持终端的操作系统、外部端口、扩展口等进行选择。

第四、看售后服务。每一款药监PDA产品均包含药监软件和硬件两部分。药监软件由国家局授权的软件企业按照国家局的相关政策和要求进行开发，且开发的产品通过药监网的接口测试，才能完成国家局的药监任务。因此，购买设备的时候药监软件作为产品的一部分，由国家局把关，企业可放心选择。并且软件购买lisence后甚至可以自行在机器里安装，一般可以支持在线更新，在企业熟悉了产品的使用方法之后，产生的售后较少。而硬件的售后服务却是我们不得不考虑的重要因素，因为再坚固耐用的硬件在经历了长时间的使用之后，会有不同程度的消耗或磨损，或者操作人员的不正规使用、不小心摔坏、碰坏、损伤等，均需通过售后解决。所以选择具有硬件厂家维修资质、经验丰富的维修专家队伍、设备齐全、能够快速响应、能提供舒心灵活而周到的供应商是尤为重要的。而药监网上获得资质的某些开发商只是软件企业，硬件问题需要返回原厂维修，维修周期大大加长，所以硬件的售后另众担忧。所以药品经营企业选择PDA供应商的时候要认真选择，硬件比软件更需要售后。

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