分子农业

转基因工程学术语

分子农业是指以利用重组或转基因动物与植物为基础,大规模生产出稀有的和高价值的产品的农业。

基本介绍

由于分子农业目前在医药抗体等方面迅速发展,因此也有称生物药业的,还有称农业药业或制药业的,但多数意见还是赞成称之为分子农业,即利用农业生产廉价的诊断蛋白质和医疗蛋白质以取代利用微生物发酵技术生产这些物质。

加拿大食品检验局对植物分子农业做出的定义是:“使用农业植物生产生物分子而不是食品、饲料和纤维。植入新型特性的植物可以生产出科学、医学、工业等领域都十分需要的生物分子;这种植物的种植方法与其它作物一样,只是收获的目的是获取生物分子。”

同样，也可类推出动物分子农业的定义：使用农业动物生产生物分子而不是食品、饲料和皮革。植入新型特性的动物可以生产出科学、医学、工业等领域都十分需要的生物分子;这种动物的养殖方法与其它动物一样,只是收获的目的是获取生物分子。

在谈到分子农业时，不得不说到基因工程。在利用动植物生产人们需要的生物分子时，常常使用转基因技术，以此获得针对性更强的目的生物分子。可以认为，分子农业属于基因工程的一部分，因为我们谈论的分子农业几乎都涉及转基因技术。

在谈到生产生物分子时，不得不提到另外一种方法，利用细菌、酵母等微生物生产生物分子。相比于利用细菌、酵母等的生产方式，分子农业中使用动植物为基体生产，不需要昂贵的基础设施实验器材，大大节省了生产成本。而且它的生产速度快，产能能够满足人们的需求。

发展历史

第一例植物重组蛋白是人类血清蛋白，最初于1990年产生于转基因西红柿和转基因土豆植株。在美国，开放的作物大田种植试验开始于1992年并且从那时起逐年递增。虽然美国农业部同意在各个州进行分子农业作物的种植，但是主要的种植集中在夏威夷、内布拉斯加州、爱荷华州、和威斯康辛州。

在21世纪初，分子农业发展还很不完善。关于治疗学上的蛋白质的概念验证开始创立，包括抗体、血液蛋白、细胞激素、生长因子、荷尔蒙、重组酶以及人类与动物疫苗。在2003年200多家生物技术公司发展着少数几个治疗人类疾病的植物重组蛋白产品，包括治疗囊包性纤维症的重组胃部脂肪酶、预防龋齿的抗体、以及治疗非霍奇金淋巴瘤的产品。

主要由Sigma-Aldrich公司生产的几种蛋白质投放市场用作研究与生物产品试剂。ProdiGene公司抨击Sigma公司分配由ProdiGene公司生产的抑肽酶、胰蛋白酶、β-葡萄糖醛酸酶以及卵白素的做法。Large Scale Biology公司以及Sigma公司同意Sigma公司分配LSBC公司的“西红柿生产抑肽酶”。Sigma公司也同意去分配Ventria公司的“水稻生产乳铁蛋白”与“水稻生产溶解酵素”。

然而，在2002年末，正当ProdiGene公司用作商业试水的胰蛋白酶产能提升时，它被发现先前种植的转基因试验谷物植物与后来种植的普通大豆作物在田地里一块收获。ProdiGene公司被美国农业部罚款250000美元，并支付300万美元用作清除工作。这件事引起大众激怒并戏剧性地使分子农业进程倒退。作为回应，APHIS于2003年在美国的分子农业试验领域引进更多严厉的规则。在2005年，Anheuser-Busch扬言联合抵制密苏里州的水稻种植，因为Ventria Bioscience 要种植分子农业水稻。最后达成妥协，但是由于不确定的因素，Ventria Bioscience 公司放弃在密苏里州的种植许可证。

分子农业领域恢复缓慢，主要聚焦于在生物反应器中培养简单的植物以及在温室中培养转基因生物。一些公司与学术机构继续在开放的大田进行生产药物的转基因作物的种植试验。在2006年， Dow AgroSciences公司收到美国农业部的批准，将抵抗家禽Newcastel疾病的疫苗投放市场。这是美国首例批准的由植物生产的疫苗，它通过植物细胞组织培养的方法得到。

近况

（一）利用哺乳动物动物生产生物分子

一些传统用作食物生产的哺乳动物（例如山羊、绵羊、猪、奶牛）经过基因修饰后生产非食物性产品，这就是我们所说的分子农业。在2009年2月，美国食品与药品管理局对第一例由转基因家畜生产的药物授予市场许可证。这种药物叫作ATryn,是从转基因山羊乳汁中提取的抗凝血酶蛋白。这种“将动物通过转基因而变成药品生产机器”而生产的产品有时也称为生物制药。

分子农业的一个技术方法是创造可以在乳汁（或者血液、尿液）中生产生物分子的转基因生物。当这种用典型的原核显微镜注射的方法创造出来的动物产生时，再使用克隆技术生产更多携带相同基因组的后代是很有效率的方法。

乳汁生产是目前从转基因生物体中生产重组蛋白最成熟的体系。血液、蛋白、精浆以及尿液是其他理论上可行的方法，但是都有缺点。例如血液，截止于2012年，它不能储存高水平的稳定重组蛋白，而且血液中的生物活性蛋白可能会改变动物的健康状况。重组蛋白在乳汁中的表达，例如奶牛、绵阳、山羊，这是一个普通的程序，而且乳汁中的重组蛋白产量丰富、提纯容易。由于繁育快，仓鼠和兔子也开始用于初步的研究。

（二）利用植物生产生物分子

植物分子农业是转基因植物生物技术工业的子部门，利用转基因植物可以生产特定种类有疗效的重要蛋白质及其如缩氨酸、次生代谢物等衍生物。蛋白质及衍生物可以被收集，用作药物生产的原料。

近来，一些非作物植物，例如浮萍与小立碗藓，在生物制药中显示出优势。这些简单的生物可以在生物反应器中培养（相对于大田种植），它们会在生产过程中分泌转换蛋白体。于是，实质上减少了用作医用的重组蛋白的提纯负担。Biolex Therapeutics公司开发了基于浮萍的表达平台，并将此技术出售给Synthon公司。Biolex Therapeutics公司在2012年宣告破产。

此外，一家以色列的公司，Protalix，开发了基于转基因胡萝卜细胞和土豆细胞的药物生产方法。Protalix公司与他的合伙公司Pfizer，在2012年获得了美国食品与药品局对Taliglucerase alfa (Elelyso)的生产许可，这是一种治疗高雪氏症的药物。

拟南芥常常作为模式有机体研究植物基因表达，然而实际生产可能是由玉米、水稻、土豆、西红柿、亚麻、红花等完成。水稻与亚麻的优点在于自花传粉，因此基因交换的问题就被杜绝了。然而，人类的错误仍然可以导致药用作物进入食物链条。使用诸如红花、烟草等次要作物可以阻止更大的政治压力以及使用诸如大豆与水稻这类主要作物而产生的食物供应风险。

（三）关于分子农业的专利问题

由于分子农业生产的生物制药的专利以及制造的过程是不确定的。可能的情况是，这种生物制药的生产未经授权，它们与被模仿的药物在化学成分上完全一样。19世纪联邦最高法院的几个判决中支持通过人造的方法生产先前已知的自然产品无法申请专利，于是由生物制药生产过程中的专利问题而引起的争论产生了。

（四）分子农业行业规范

基因工程的规范涉及政府对转基因作物发展与面世的风险的评估与管理。包括生产药物的植物在内，国际上对转基因作物的规范有很大的差异，最明显的差异表现在美国与欧洲间。某个国家的规范变化取决于基因工程的产品用途。例如，出于对食品安全负责，作为食物用途的转基因作物会受到政府的严格审批。

优势与担忧

（一）优势

植物不会携带可能对人类健康有危害的病菌。此外，从药理学的活性蛋白水平上看，所有的植物的原生蛋白质与人类的都不同。另一方面，植物与人类及动物紧密相连，植物能生产并组装人类及动物蛋白。植物的种子与果实可以为有价值的药物分子提供无菌包装并且保持内容物的活性。

全世界对分子药物的需求处于空前高涨的水平。分子农业可以扩大已存在的微生物系统，虽然一些可行的治疗产品在某些领域并不是让人满意的选择。利用微生物系统或化工合成方法生产许多人们感兴趣的蛋白质实在太复杂了。现在这些蛋白质正从动物细胞培养物中生产，但是对许多病人来说目标产品的价格还是过于昂贵。出于这些原因，科学界探索着生产拥有治疗学上意义的蛋白质的其他方法。

这些药用作物对发展中国家极其有利。世界卫生组织估计每年近300万人死于疫苗可预防的疾病，大多数死亡发生在非洲。像麻疹与肝炎这样的疾病导致死亡的现象常常发生在人们付不起昂贵的疫苗费的国家，但是药用植物可以帮助解决这个问题。

（二）担忧

虽然分子农业是基因工程的一个应用，但是关注点很独特。在转基因食物上，关注点集中于人们消费的食物的健康性。与此对应，有人提出基因修改在某些方面提高了作物的品质，比如说抗旱能力与抵抗杀虫剂的能力，并不会影响食物本身。其他发展中的转基因食物，比如说被设计为成熟更快长得更大的水果，对人们的影响被认为与非转基因品种没有任何不同。

与此相反，分子农业并没有打算让作物进入食物链。分子农业生产出包含生理活性的混合物的植物，活性物质积累在植物的组织中。主要的关注集中于此，那就是，为了保护消费者健康与环境生物多样性而对分子农业的抑制与谨慎的必要性。

利用植物生产药物的事实让活跃人士很惊慌。他们担心一旦生产开始，这些基因修改过的植物就会进入食物链或者与非转基因的普通食物交叉授粉。这些担心有历史的验证，如ProdiGene公司事件，如StarLink公司事件，结果以转基因玉米意外地成为商业食物产品结束。活跃人士也担心商业化的力量。根据加拿大食品检查局的一份报告，美国对生物制药的需求每年扩大13%，2004年市场价值达到286亿美元，预估全球生物制药产业于2020年达到1000亿美元。

发起者及项目产品

注意：此列表不完全，详细请看参考资料（底部链接）。

·Dow AgroSciences——对抗Newcastle疾病病毒的家禽疫苗（第一个被美国农业部批准进入市场的兽医生物制品）“Dow公司从来没打算将这种疫苗市场化。Dow公司使用这种动物疫苗作为完成实验的例子。一个新的平台需要被证明。政府第一次接触疫苗对公司来说是一件难事”植物生理学家Stefan Schillberg解释说。Stefan Schillberg是Fraunhofer分子生物与应用生态公司分子生物部门首席科学家。

·Fraunhofer分子生物与应用生态公司——分布于德国、美国、智利，它是药用植物联合会（Pharma Planta）的领导公司。药用植物联合会由欧盟委员会建立，33个成员来自欧洲的12个国家与南非。药用植物联合会正在发展在欧洲主导下于温室中生产植物蛋白的系统。药用植物联合会正在与Plantform公司以及PharmaPraxis公司在分子药物领域合作。

·Genzyme公司——山羊奶中的抗凝血酶3

·GTC Biotherapeutics公司——ATryn（重组人类抗凝血酶），在山羊奶中生产。

·Icon Genetics公司——在短期感染的本氏烟草植物中生产药物。生产地点是德国哈雷的温室或大田。第一款产品是治疗非霍奇金淋巴瘤的疫苗。

·爱荷华州立大学——从无花粉型玉米中生产的免疫蛋白，对抗E. coli细菌，可能会用作人或动物对抗E. coli细菌的疫苗。

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