创新药物

具有自主知识产权专利的药物

创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药,创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途,在以前的研究文献或专利中,均未见报道。 随着我国对知识产权现状的逐步改善,创新药物的研究将给企业带来高额的收益。

研发过程
创新药首先从实验室发现新的分子或化合物开始,经过动物实验了解其安全性以及毒性反应,了解在动物体内的代谢过程,作用部位,和作用效果,再经过首次人体试验,经历I期,II期,III期临床试验,证实安全有效及质量可控制之后,才可以获得药物监管机构的批准。先后经历10到15年的时间,耗资可达数十亿美元。
2024年11月28日,国家医保局举行新闻发布会,公布2024年国家医保药品目录调整结果。新版目录共新增91种药品,目录内药品总数将增至3159种。在2024年纳入的91个目录外药品中,有38个是属于“全球新”的创新药。创新药谈判成功率超过90%,成功率较整体高16个百分点以上。
研究意义
创新药物研究对我国建设创新型国家具有重大的意义。在国家(2006-2020)的中长期国家科技重大专项中,专门有“重大新药创制专项”,目的是创制一批对重大疾病具有较好治疗作用,具有自主知识产权的药物,降低对国外新药的依赖。
统计数据
2024年以来,我国有37个创新药、51个创新医疗器械获批上市。“十四五”以来,我国国产创新药数量和质量齐升,共有113个国产创新药获批上市,是“十三五”获批新药数量的2.8倍市场规模达1000亿元。
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