化妆品安全技术规范

2015年国家食品药品监督管理总局发布的规范

《化妆品安全技术规范》（简称《技术规范》）是原卫生部印发的《化妆品卫生规范》（2007年版，简称《卫生规范》）的修订版。为了满足我国化妆品监管实际的需要，结合行业发展和科学认识的提高，国家食品药品监督管理总局组织完成了对《卫生规范》的修订工作，编制了《技术规范》（2015年版）。2015年11月经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2016年12月1日起施行。

1、产品简述

《化妆品安全技术规范》（2015年版）经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予发布，自2016年12月1日起实施。《技术规范》（2015年版）共分八章，第一章为概述，包括范围、术语和释义、化妆品安全通用要求。第二章为化妆品禁限用组分要求，包括1388项化妆品禁用组分及47项限用组分要求。第三章为化妆品准用组分要求，包括51项准用防腐剂、27项准用防晒剂、157项准用着色剂和75项准用染发剂的要求。第四章为理化检验方法，收载了77个方法。第五章为微生物学检验方法，收载了5个方法。第六章为毒理学试验方法，收载了16个方法。第七章为人体安全性检验方法，收载了2个方法。第八章为人体功效评价检验方法，收载了3个方法。

本规范规定了化妆品的安全技术要求，包括通用要求、禁限用组分要求、准用组分要求以及检验评价方法等。

本规范适用于中华人民共和国境内生产和经营的化妆品（仅供境外销售的产品除外）。[1]

2、术语和释义

下列术语和释义适用于本规范。

2.1化妆品原料：化妆品配方中使用的成分。

2.2化妆品新原料：在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

2.3禁用组分：不得作为化妆品原料使用的物质。

2.4限用组分：在限定条件下可作为化妆品原料使用的物质。

2.5防腐剂：以抑制微生物在化妆品中的生长为目的而在化妆品中加入的物质。

2.6防晒剂：利用光的吸收、反射或散射作用，以保护皮肤免受特定紫外线所带来的伤害或保护产品本身而在化妆品中加入的物质。

2.7着色剂：利用吸收或反射可见光的原理，为使化妆品或其施用部位呈现颜色而在化

妆品中加入的物质，但不包括第三章表7中规定的染发剂。

2.8染发剂：为改变头发颜色而在化妆品中加入的物质。

2.9淋洗类化妆品：在人体表面（皮肤、毛发、甲、口唇等）使用后及时清洗的化妆品。

2.10驻留类化妆品：除淋洗类产品外的化妆品。

2.11眼部化妆品：宣称用于眼周皮肤、睫毛部位的化妆品。

2.12口唇化妆品：宣称用于嘴唇部的化妆品。

2.13体用化妆品：宣称用于身体皮肤（不含头面部皮肤）的化妆品。

2.14肤用化妆品：宣称用于皮肤上的化妆品。

2.15儿童化妆品：宣称适用于儿童使用的化妆品。

2.16专业使用：在专门场所由经过专业培训的人员操作使用。

2.17包装材料：直接接触化妆品原料或化妆品的包装容器材料。

2.18安全性风险物质：由化妆品原料、包装材料、生产、运输和存储过程中产生或带

入的，暴露于人体可能对人体健康造成潜在危害的物质

3、化妆品安全通用要求

3.1一般要求

3.1.1化妆品应经安全性风险评估，确保在正常、合理的及可预见的使用条件下，不得

对人体健康产生危害。

3.1.2化妆品生产应符合化妆品生产规范的要求。化妆品的生产过程应科学合理，保证

产品安全。

3.1.3化妆品上市前应进行必要的检验，检验方法包括相关理化检验方法、微生物检验

方法、毒理学试验方法和人体安全试验方法等。

3.1.4化妆品应符合产品质量安全有关要求，经检验合格后方可出厂。

3.2配方要求

3.2.1化妆品配方不得使用本规范第二章表1和表2所列的化妆品禁用组分。

若技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，国家有限量规定的应符合其规定；

未规定限量的，应进行安全性风险评估，确保在正常、合理及可预见的适用条件下不得对人体健康产生危害。

3.2.2化妆品配方中的原料如属于本规范第二章表3化妆品限用组分中所列的物质，使

用要求应符合表中规定。

3.2.3化妆品配方中所用防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂，必须是对应的本规范第三章表4至表7中所列的物质，使用要求应符合表中规定。

3.3微生物学指标要求化妆品中微生物指标应符合表1中规定的限值。

3.4有害物质限值要求

化妆品中有害物质不得超过表2中规定的限值

3.5包装材料要求

直接接触化妆品的包装材料应当安全，不得与化妆品发生化学反应，不得迁移或释放对人体产生危害的有毒有害物质。

3.6标签要求

3.6.1凡化妆品中所用原料按照本技术规范需在标签上标印使用条件和注意事项的，应按相应要求标注。

3.6.2其他要求应符合国家有关法律法规和规章标准要求。

3.7儿童用化妆品要求

3.7.1儿童用化妆品在原料、配方、生产过程、标签、使用方式和质量安全控制等方面除满足正常的化妆品安全性要求外，还应满足相关特定的要求，以保证产品的安全性。

3.7.2儿童用化妆品应在标签中明确适用对象。

3.8原料要求

3.8.1化妆品原料应经安全性风险评估，确保在正常、合理及可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。

3.8.2化妆品原料质量安全要求应符合国家相应规定，并与生产工艺和检测技术所达到的水平相适应。

3.8.3原料技术要求内容包括化妆品原料名称、登记号（CAS号和/或EINECS号、INCI名称、拉丁学名等）、使用目的、适用范围、规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质及其控制措施等内容。

3.8.4化妆品原料的包装、储运、使用等过程，均不得对化妆品原料造成污染。直接接触化妆品原料的包装材料应当安全，不得与原料发生化学反应，不得迁移或释放对人体产生危害的有毒有害物质。对有温度、相对湿度或其他特殊要求的化妆品原料应按规定条件储存。

3.8.5化妆品原料应能通过标签追溯到原料的基本信息（包括但不限于原料标准中文名称、INCI名称、CAS号和/或EINECS号）、生产商名称、纯度或含量、生产批号或生产日期、保质期等中文标识。属于危险化学品的化妆品原料，其标识应符合国家有关部门的规定。

3.8.6动植物来源的化妆品原料应明确其来源、使用部位等信息。动物脏器组织及血液制品或提取物的化妆品原料，应明确其来源、质量规格，不得使用未在原产国获准使用的此类原料。

3.8.7使用化妆品新原料应符合国家有关规定。

4、特点

本版规范的特点主要体现于：

化妆品安全性保障进一步提高。在将《卫生规范》与全球主要国家和地区（包括欧盟、美国、日本、韩国、加拿大和中国台湾等）化妆品相关法规标准进行比对分析的基础上，根据科学合理、保障安全的原则，调整了化妆品中的禁限用组分要求，调整了部分准用组分的限量要求和限制条件。同时，根据部分安全性风险物质的风险评估结论，调整了铅、砷的管理限值要求，增加了镉的管理限值要求；根据国家食品药品监督管理总局规范性技术文件的要求，收录了二噁烷和石棉的管理限值要求。适应性与可操作性进一步提高。

对《技术规范》中涉及的名词和术语提供了释义，细化和明确相关概念，重点增加化妆品产品技术要求内容、通用检测方法等与化妆品质量安全密切相关的技术标准与要求。在保留《卫生规范》原有相关检验方法的基础上，收录了国家食品药品监管部门颁布的60个针对有关化妆品中禁限用物质的检验方法，满足化妆品技术研发和安全监管的需要。

本版规范在保持科学性、先进性和规范性的基础上，重点加强对化妆品中安全性风险物质和准用组分的管理，充分借鉴国际化妆品质量安全控制技术和经验，全面反应了我国当前化妆品行业的发展和检验检测技术的提高，将在推动我国化妆品科学监管，促进化妆品行业健康发展，提升我国化妆品技术规范的地位和国际影响力等方面发挥重要作用

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