口服液

无菌或半无菌的口服液体制剂

口服液剂是以中药汤剂为基础，提取药物中有效成分，加入矫味剂、抑菌剂等附加剂，并按注射剂安瓿灌封处理工艺，制成的一种无菌或半无菌的口服液体制剂，因此亦称口服安瓿剂。

解读

口服液是汤剂、糖浆剂和注射剂三种剂型相结合的一种新型制剂。如生脉饮口服液、四逆汤口服液、参茸蜂皇浆口服液等。

特性

服用剂量小，味道好、吸收快、奏效迅速，易为患者所接受。

中医应用

一、口服液生产过程

中药材提取→中药提取液净化、浓缩→配制→过滤、精制→洗瓶→灌封→灭菌→检漏、贴签、装盒。

二、中药材提取方法

采用不同方法从中药材中提取有效成分，所选流程应当合理，既能除去大部分杂质以缩小体积，又能提取并尽量保留有效成分以确保疗效。根据所用溶剂性质、药材的药用部分、工艺条件和生产规模的不同，可采用不同的提取方法。常用的方法有煎煮法、渗漉法、浸渍法、回流法等。

1、煎煮法：是将经过处理过的药材，加入适量的水加热煮沸，使其有效成分煎出的一种方法。煎煮法是汤剂的制备方法，遵循传统的调制理论和方法，并应掌握好药材的处理、煎煮方法、煎煮时间、设备、温度、加水量等诸多因素，才能发挥预期的疗效。首先将中药材饮片洗净，适当加工成片、段或粉，一般按汤剂的煎煮方法进行提取，由于一次投料量较多，故煎煮时间每次为1~2h，取汁留渣，通常煎2~3次，合并汁液，滤过备用。如果方中含有芳香挥发性成分的药材，可先用蒸馏法收集挥发性成分，药渣再与方中其他药材一起煎煮、过滤，收集滤液，并与挥发性成分分别放置、备用。此法适用于有效成分能溶于水，且对湿、热稳定的药材。

2、渗漉法：是将经过预处理的药材放在渗漉器，从上部连续加入溶剂，渗漉液不断地从底部流出，从而浸出药物的有效成分的方法。因其具有良好的浓度差，故提取效果较好。渗漉法适用于贵重药材、毒性药材和有效成分含量较低的药材。

3、浸渍法：是用定量的溶剂，在选定的温度下，将药材饮片或颗粒浸泡一定时间，以浸出药材成分的方法。此法适用于黏性药物、无组织结构的药材、价格低廉的芳香性药材等的成分提取。

4、回流法：是将药材饮片或粗粉用易挥发的有机溶剂提取药材成分，在提取过程中，对放出的提取液加热蒸发，蒸发出的挥发性溶剂蒸气被冷凝后，再回流到提取器中重复使用至有效成分被充分浸出的一种方法。

三、中药提取液净化、浓缩

为了减少口服液中的沉淀，需采用净化处理。口服液的制备，大多数采用水提醇沉净化处理方法除去提取液的杂质，但此种方法醇的使用量大，而且还会造成醇不溶性成分大量损失，影响药物疗效。采用酶处理方法，可降低成本，提高质量。

此外，还可以通过超滤的方法分离药液中不同分子量的组分，分离效率高，能耗低。

净化后的提取液再进行适当浓缩。其浓缩程度，一般以每日服用量在30~60m1为宜。

四、配制

配制要求如下：

1、配制口服液所用的原辅料应严格按质量标准检查，并由配制人员进行复核。

2、按处方要求计称原料用量及辅料用量，并按工艺要求控制好原辅料的加入顺序、搅拌时间等参数。

3、选加适当的添加剂，采用处理好的配液用具，严格按程序配液。可根据需要选择添加矫味剂和防腐剂。常用的矫味剂有蜂蜜、单糖浆、甘草酸和甜菊苷等；防腐剂有山梨酸、苯甲酸和丙酸等。