富硒灵芝宝

中国农业科学院的科研人员共同协作研制的抗肿瘤产品

80年代，受国家改革开放，科技转化生产力的政策影响下，中国农科院开始从基础研究转向跨学科，跨部门的终端产品研制上。以自然区划研究所，生物检测中心等部门为龙头，开始研制灵芝抗肿瘤产品，经过二十年的攻关研究，在1999年成功地将微量元素硒与灵芝孢子粉配伍，富硒灵芝宝问世。从严格意义上讲，富硒灵芝宝已经不是灵芝类产品，其配方的主体思想在于中西医结合。

产品简介

富硒灵芝宝是中国农业科学院的科研人员共同协作研制的抗肿瘤产品。

本产品非药品，不具有治疗功能。

由来

早在上个世纪六十年代，中国农科院在国内首创灵芝的仿自然栽培方法，打破了自古以来人工不能栽培灵芝的历史界限。七十年代中国农科院开始系统研究微量元素硒，其基本方向在人体对硒的合理吸收与有效利用方面。80年代，受国家改革开放，科技转化生产力的政策影响下，中国农科院开始从基础研究转向跨学科，跨部门的终端产品研制上。以自然区划研究所，生物检测中心等部门为龙头，开始研制灵芝抗肿瘤产品，经过二十年的攻关研究，在1999年成功地将微量元素硒与灵芝孢子粉配伍，富硒灵芝宝问世。从严格意义上讲，富硒灵芝宝已经不是灵芝类产品，其配方的主体思想在于中西医结合。

研制单位

富硒灵芝宝是由中国农业科学院研制的一种新型的中西医结合抗肿瘤产品。

中国农业科学院是国家级综合性农业科研机构，担负着全国农业重大基础与应用基础，应用研究和高新技术研究的任务。全院建有2个国家重大科学工程，5个国家重点实验室，32个农业部重点开放实验室，52个中国农业科学院重点开放实验室；15个国家农作物、畜禽改良中心，1个分中心；5个国家重点野外科学观测试验站，24个农业部野外台站；5个国家工程技术研究中心，5个国家工程实验室和工程研究中心；3个国家质检中心， 37个部级质检中心；1座国家农作物种质资源长期库，10座中期库，12座国家农作物圃；1座馆藏文献210万余册，33万余种的国家农业图书馆，建有数据量80G以上的大型农业科学数据库。

主要成分

富硒灵芝宝所富含的高效成分之一破壁灵芝孢子粉是将赤灵芝通过超声波振壁技术处理，使其达到孢子粉内膜完好，外膜裂而不碎的状态。这样做能最大程度的保存有效成分，且更加有利于人体吸收，其抗肿瘤作用为灵芝子实体的75倍。富硒灵芝宝所采用的赤灵芝是中国农科院专家在800米的深山林区大型科研基地中，控制最佳温度和湿度，仿野生栽培得来的，其灵芝多糖和有机锗含量比普通赤灵芝含量分别高17%和8%。

富硒灵芝宝所富含的另一成分有机硒蛋白是采用世界最先进的生物转化技术转化而成的有机硒，这种硒易于吸收，而且对动物和人体没有任何毒副作用。市面上的硒一方面多数是无机硒，不易被吸收且过量会引起中毒；另一方面质量不能保证，药效不能保证。据中国农科院的专家讲，通过生物转化技术转换而成的有机硒蛋白，其生物利用率要比无机硒提升30%以上。

富硒灵芝宝中的各成分配比是农科院的专家经过严格实验得出的科学配比数据，目的是要使灵芝孢子粉和硒蛋白发挥最大疗效。而我们自行配比的，由于数量无法控制，必然不会达到同富硒灵芝宝一样的疗效。再说，自己买的这些成分没有经过卫生部门的严格检测，没有经过药理、毒理实验，有没有药用价值，有没有抗癌作用，都无法确定。

功效作用

富硒灵芝宝中所富含的有机硒蛋白具有“靶向识别”功能，它能迅速聚集在肿瘤细胞周围，通过提高肿瘤细胞中环腺苷酸的水平，形成抑制肿瘤细胞分裂、繁殖的内环境，破坏肿瘤细胞DNA的合成，阻止肿瘤细胞的分裂、增殖；同时，富硒灵芝宝还能通过降低肿瘤细胞有氧酵解的速度和抑制其氧化磷酸化过程，切断肿瘤细胞的能量供应，促使其萎缩、凋亡。

另一方面，富硒灵芝宝中的灵芝孢子粉可以促进巨噬细胞的吞噬作用以及T细胞、NK细胞的活性，提高淋巴细胞的转化率，升高白细胞，促进免疫球蛋白的形成等使机体体质增强，提高肿瘤患者本身的免疫能力，帮助患者对抗肿瘤。

疗效观察

脑肿瘤疗效观察

脑肿瘤是最常见的颅内占位性病变，包括来源于颅内各种组织结构的原发性肿瘤和由它处转移或侵入而来的继发性肿瘤两大类。本文仅对2000年7月，富硒灵芝宝（以上简称本品）在辽沈地区上市以来，服用本品治疗原发性脑肿瘤的跟踪调查，调查截止日为2003年12月31日，调查结果如下：

服本品小于6盒和大于等于6盒患者死亡率分析：本文调查所有病例生存与死亡年限均以2004年11月30日止，总调查人数119人，其中最大年龄76岁，最小年龄14岁。其中生存76人，死亡43人，用本品情况见表1。

从表1中可以看出，用本品治疗小于6盒（一个疗程）的病例46人，其中死亡26人，仍生存20人。用本品大于等于6盒73人，其中生存56人，死亡17人，将表1资料进行两组间死亡情况显著性检验，结果表明P＜0.05，差别非常显著，说明服本品超过1个疗程，死亡率大大降低，极大地提高了患者的寿命。

用本品大于等于6盒生存56名脑瘤患者中，肿瘤分类和治疗情况分析，结果见表2：

从表2可以看出，生存的56名脑瘤患者，男性＞女性，年龄平均45.4岁，年龄趋向年青化。绝大多数为脑胶质瘤，手术38人，占总治疗人数的67.9%，绝大患者采取手术后配合放疗（包括γ刀治疗）21例，同时配合本品治疗。其它治疗方法占比例极少。其中38例均为一次手术，无二次手术。

用本品大于或等于6盒生存56名脑瘤患者，脑瘤变化及病情变化分析，结果见表3。

病情稳定，指脑瘤无变化或手术后未长，无明显不适，尤其无脑瘤患者的头痛、呕吐等颅内压高症状，以及肿瘤压迫、抽搐等症状。间断服本品，能如正常人一样生活和从事社会、家务劳动；病情较稳定，指偶有头痛、头晕、无抽搐等脑肿瘤症状，间断服本品，肿瘤无变化，或手术后肿瘤没再长者；状态不好者，指肿瘤未控制，时时有脑肿瘤压迫症出现，不同程度的肢体和语言障碍，其中1例有思维混乱，表3中的2例患者，因经济条件限制，只服本品一个疗程，以后没能继续治疗，1例手术后未查但病情加重，1例未手术，就诊时就病情较重。从表3可以看出，后期复查和未复查、病情稳定或较稳定的患者总计51人，应记为服本品有效，有效率为91.07%。这些患者均在间断性服本品，各种脑瘤症状明显改善，有的已从事一些家务和社会工作。

生存年限的统计。生存年限计算以人年计，如一个人生存18个月计为1.5 人年[*]，本文调查的56名患者，存活年限见表4。

从表4中可以看出，生存年限大于3人年的达26人，平均人年为3.4人年。其中1名患者生存期已超过18.5人年，间断服本品，无任何不适，正在从事经商工作。而在生存期3人年以上的26名患者中，平均生存年限为5.7人年。也就是在调查的56名患者中，46.4%的人已平均生存年限超过5.7人年。这也许是个惊人的数字。在2002年以后发病的患者，因发病年限较短，所以调查存活年限小于3人年是由于时间造成的。平均3.4人年受此影响较大。从人年的调查中可以认为本品服用治疗脑原发性肿瘤，随服用量的增加，效果增加显著，服本品治疗脑肿瘤大大提高了脑瘤患者的生存期，提高了患者的生存质量

结论

富硒灵芝宝是由生物转化的硒蛋白和破壁灵芝孢子粉科学配比，能抑制肿瘤细胞生长，配合放、化疗，减毒增效，防止肿瘤复发和转移，提高机体免疫力有特殊疗效。从本文调查的用本品治疗的119例患者中证明，服本品不到一个疗程，无法估计其疗效，在用本品大于等于6盒的17名死亡患者中，用药量也只在一个疗程（6盒）为多数，没有超过3个疗程者，而在存活的56名患者中，最多者为69盒（到2004年11月30日止），平均用量为17.4盒，也就是平均接近3个疗程。因本品能透过血脑屏障，本品对治疗脑肿瘤，尤其是脑恶性肿瘤有特殊疗效。总有效率达91.07%，尤其是对手术后又复发的患者，服本品后，控制了病情的发展。1例脑胶质瘤患者，于1998年手术，于2001年肿瘤又复发，未手术，病情严重恶化，有严重的肢体、语言、思维障碍和肿瘤压迫头痛等症状，于2001年5月开始服本品，连服2个疗程后，抽搐、呕吐停止，思维正常，语言清晰，肢体可以自如活动，并能帮助家人干些家务，辅导孩子学习。3年来，病情稳定，每年春秋2季服用本品1-2个疗程。

本品治疗脑垂体瘤，有效的控制了垂体瘤的生长。4例垂体瘤只有1例手术，其它3例保守治疗，没进行放、化疗。4名患者都有不同程度的视力障碍，服本品后，肿瘤没再发展，体力和精神状态均好，能维持正常的生活。从本文调查中了解到，95%以上的脑肿瘤患者都认可本品的疗效，只是因为经济条件的原因，有些患者不能持续性或春秋2季服用。严重地影响了本品治疗脑肿瘤的效果。

参考文献

*方积乾，《卫生统计学》2003年8月，P331-333。

肝癌疗效观察

关键词：原发性肝癌、转移癌

富硒灵芝宝（以下简称本品）

疗程（30天为一个疗程）

资料来源与方法：资料来源： ⑴富硒灵芝宝：中国农业科学院研制、中华人民共和国卫生部批准、北京锐业制药有限公司生产。

⑵患者来源：本文收集2000年7月-2003年12月31日止，生存期与死亡日期均以2004年10月31日为止。沈阳市场曾用过或正在服用富硒灵芝宝治疗原发性肝癌的病例469人，其中生存者166人，死亡303人。

⑶服药方法：一般患者早、晚饭前1小时，各服2克，开水冲服，每30天为一个疗程，病情较重者，可适当加量。

方法： ⑴用本品小于2个疗程的患者356人，其中生存96人，已故260人。

⑵用本品等于和大于2个疗程的患者113人，其中生存者70人，已故43人。

将⑴、⑵两组资料进行治疗效果分析和组间治疗效果的显著性检验。

⑶对用本品等于和大于2个疗程生存70例患者进行重点分析，评价本品治疗效果。

结果服用本品小于2个疗程与等于或大于2个疗程的原发性肝癌患者死亡率分析，结果见表1。从表1中可以看出，用本品小于2个疗程的患者356例，其中死亡260例，存活96人，死亡率为73.03%；用本品等于和大于2个疗程的患者113例，其中死亡43例，存活70例，死亡率为38.05%；经统计处理，P＜0.05，两组间差别显著，说明随用本品数量增加，死亡率明显下降。用本品2个疗程以下，无法估计本品治疗原发性肝癌的效果。用本品治疗原发性肝癌至少也要服2个或2个疗程以上。

本文所调查的70例用药等于或大于2个疗程的患者，用药情况见表2。

从表2可以看出，在用药≥2个疗程生存70例患者中，绝大多数在2个疗程至10个疗程之间，最多40个疗程，平均4.56个疗程。

用本品等于、大于2个疗程生存70例原发性肝癌患者中生存年限调查，结果见表3。

从表3可以看出，本文调查的原发性肝癌患者最早发生者为1993年，于2003年服本品，直到2004年，人还生存，生存期已达11.3人年。病情平稳。生存8.4人年者以上为3人，生存期5人年以上者5人，而从本品上市以来，用本品配合其它方法治疗生存期3.3人年以上者为18人。生存期2.1人年以上者为51人，占总数的72.9%。

用本品等于大于2个疗程生存70例原发性肝癌患者治疗与病情分析，结果见表4。

从表4可以看出，原发性肝癌患者70例中，男性为51人，女性为19人，男性约为女性的3倍。年龄最大者82岁，最小46岁，平均年龄62.2岁。用本品平均为4.56个疗程。部分患者进行了放、化疗和配合手术治疗。配合其它药物指曾用过其它抗癌药物或中西药者。病情稳、状态好者指：肿瘤缩小或无变化，各种不适症状消失，能如正常人生活，32人中，有3人已经正常上班，2人外出旅游。病情较平稳者有31人指：肿瘤没见大，没转移，还稍有不适。这两种状态的患者，一部分还坚持间断性用本品或每年春秋二季各用1-2个疗程。这两者应为用本品有效，占总数90%。状态不好者7人，指肿瘤长大或转移，不同程度腹水和浮肿，肝区疼痛者。

将32人状态好的和7人状态不好的患者具体状况进行分析，结果见表5。

从表5可以看出，状态好的32名患者中，有7人行过手术，8人行过化疗，后配合本品治疗。平均用本品约6个疗程，为状态不好的2倍多。而状态不好的7名患者中，无一例行手术治疗，这些患者均来自2003年就诊的患者，一般就诊时已晚期，配合其它治疗也很少，部分患者已有转移、腹水和肝区疼痛。失去手术机会。用本品治疗延长了生命。

对生存患者中32名状态好的，31名病情较稳定的，7名状态差的，手术与原发性肝癌患者的愈后关系，结果见表6。

从表6中可以看出，用本品等于或大于2个疗程生存的70例患者中，状态好的手术7例；病情较平稳的手术4例，状态不好的为0，经过计数资料的卡方（X）检验，P＞0.05，差别不显著。其它放、化疗和配合其它药物治疗，经统计处理均无显著性。说明，本文所调查的70例患者中，手术、放、化疗和配合其它药物治疗，均无明显差别。

用本品≥2个疗程，生存70例患者中，肿瘤变化见表7。

从表7中可以看出，服用本品等于或大于2个疗程的患者中，有2例肿瘤消失，有7例患者肿瘤缩小1/2-1/3，占总数10%，有50%的患者肿瘤变化不大。对肿瘤的控制占总数的78.6%。有一部分患者后期未复查。肿瘤长大的有2例，为2.86%。此2例患者就诊时已属晚期，用本品控制了病情，延长了生命，提高了生存质量。

讨论肝癌（主要是原发性肝癌）是我国和亚洲地区常见病之一，在我国发病率处于恶性肿瘤的第三位。每年约有十几万例新发病例。本病多见于中、壮年男性。本病起病隐匿，早期症状往往只有乏力，胃纳减退，上腹胀满，消瘦等非特异性症状，很多患者就诊时已属晚期，失去手术机会。

有研究表明，人类患癌与缺硒密切相关，因摄入硒少，从而导致血液中硒含量低。血硒水平低的人群癌症发生和死亡率高。用补硒的办法大范围防癌、治癌已取得成功。有人将原发性肝癌高发家庭一级亲属补硒组与未补硒组比较，前者原发性肝癌发生率低于对照组的2.5倍，且试验者肝、肾功能均无不良影响，说明补硒防癌安全可靠。[1]

随着科学技术的发展，对癌症的治疗有了很大的进展。由中国农业科学院研制的“富硒灵芝宝”，其中“硒”是生物转化来的有机硒蛋白，吸收率高，对人体无任何毒副作用。“灵芝”是指破壁的灵芝孢子粉，两者经科学配比，特定技术手段结合在一起。“硒”可以通过增高癌细胞中环腺苷酸（cAMP）的水平，形成抑制癌细胞分裂和增殖的内环境，进而起到抑制癌细胞增长的作用。[2]在相同条件下，硒对非癌细胞反而有一定的保护作用。破壁灵芝孢子粉能够提高机体免疫球蛋白（抗体）含量，增强吞噬细胞的能力。两者结合而成的“富硒灵芝宝”能够直接杀伤癌细胞，明显提高体力、食欲、睡眠、抗病能力。使肿瘤得到抑制和缩小。本品自1999年上市以来，受到癌症患者的青睐。

本文仅对2000年7月-2003年12月31日止（统计日期为2004年10月31日），富硒灵芝宝在辽沈地区上市以来，收治的原发性肝癌患者469例，对相关资料进行分析。从本文调查研究、统计结果中可以看出：

“富硒灵芝宝”治疗原发性肝癌患者，效果是显著的。但药量要在5-6个疗程以上效果好。2个疗程以下，无法评价本品的治疗效果。从前文表2可以看出状态好的和状态较平稳的患者应视为服本品有效，在服本品约5个左右疗程的患者中，总有效率为90%，这个疗效，是一般抗癌药物难以达到的。即使是晚期原发性肝癌患者，服本品只在3个疗程左右，也延长了寿命，在7位较重患者中，均发生在2003年，最早为03年4月，最晚为03年9月，平均生存期已均超过了一年半，尚生存。一般晚期患者，生存期一般都难以超过半年。原发性肝癌与手术治疗的关系。一般早期原发性原发性肝癌手术后配合放、化疗，再配合本品治疗，可以减少放、化疗的毒副作用，增加疗效，迅速恢复体质。本文调查的70例患者中，只有三名患者手术配合化疗，并用本品治疗。其中一患者，男，54岁，2002年8月，诊断为原发性肝癌，手术后配合化疗，同时用本品。现状态非常好。但本文所调查的患者手术例数不多，经统计处理，手术和单用本品间，疗效无显著差异。关于原发性肝癌患者生存期的探讨。人生存期按人年计算。如一个人生存期为1年零4个月，其生存期为1.33人年，计为1.3人年[3]。本文调查用本品等于或大于2个疗程70例患者中，生存期达3.3人年以上者为18人，平均生存期达到2.5人年，这个结果是相当喜人的。患者刘XX，女，48岁，96年5月患病，手术后未放、化疗，本品上市后，用本品巩固治疗，存活期已超过8.4人年，无任何不适，已上班工作。患者滕X，女，65岁，2000年10月发病，当时医院向家属交代患者存活期只有30天左右。患者晚期原发性肝癌已不能手术和放、化疗，单独用本品治疗，三个疗程后，肿瘤缩小1/3，各种症状好转。以后间断服本品，现生存期已整4人年，现肝部无不适。显然，本品治疗原发性肝癌，疗程超过2个疗程以上者，大大提高了患者的生存年限。

因本文调查患者放、化疗和配合其它药物治疗较少，经统计处理无显著意义。对于本品治疗和配合放、化疗及其它药物治疗原发性肝癌的疗效，还有待进一步确定。参考文献

[1]李元广等，1992，微量元素与健康研究增刊，16-19。

[2]于树玉等，1983，中国医学科学院学报，第5卷，第3期，196-198。

[3]方积辁，2003年8月，卫生统计学，第五版，331-333。

使用意义

近年来，由于污染、生活作息不规律、电脑辐射、经常接触致癌物质等因素，不幸罹患恶性肿瘤的人数逐年增加。统计数据表明，我国每年新发肿瘤200万例，因肿瘤死亡的人数为140多万，可见，恶性肿瘤已成为威胁我国居民生命和健康的首要敌人。

中医认为肿瘤发病以虚为本，主要是脾肾亏虚，加上长期劳累或精神抑郁，高脂肪饮食、不良生活习惯、环境污染等损伤人体正气，导致脏腑阴阳气血失调，免疫功能下降，外邪入侵，痰、湿、气、瘀等搏结。日久积聚，导致肿瘤的发生。正如《医宗必读》所言：“积之成也，正气不足，而后邪气踞之。”

西医则从本质上阐述：肿瘤是因为种种致瘤因素作用，导致人体自身DNA复制错误，诱发细胞恶变，不断产生肿瘤细胞。西医同时指出，健康的免疫系统具备强大的监视功能，可以及时识别体内的肿瘤细胞，并进行抑制或杀灭，人体就不会患上肿瘤，而人体免疫肿瘤的能力已被研究证实

涉嫌虚假宣传

2011年第四季度，黑龙江省工商部门在对全省的电视、报纸媒体发布的药品、医疗、保健食品、化妆品及美容服务类广告监测中发现，富硒灵芝宝、唐康一号、壹号灵芝胶囊等广告存在含有不科学的表示功效的断言和保证，误导消费者。此外，大庆市第二医院广告、双鸭山市皮肤性病防治所广告属于含有宣传治疗性病违法内容，属于国家禁止发布的广告内容。

2011年第三季度，北京市药监局共对本市5家主要报纸类媒体发布的保健食品广告进行了监测，共监测到违规发布的保健食品广告117次，涉及20种保健食品。其中“山归牌诺尔口服液”、“智灵牌冬虫夏草胶丸”、“致仁堂牌蝙蝠蛾拟青霉菌丝胶囊”、“晨露牌洋参芪杞胶囊”及“寿世宝元牌冬虫夏草(菌丝体)胶囊(原名:冬虫夏草长生胶囊)”5个产品的违规广告发布次数均达到10次及以上。从广告发布情况上看，明示或暗示改善性功能占监测到的违规广告总次数与上季度相比产生下降，具体为3.42%，涉及“诺瑞特牌巴拿拿胶囊”及“南求牌恒力片”2个保健食品。据悉，北京市药品监督管理局已将上述违规广告移交北京市工商行政管理局核查处理。在此期间，北京市药品监督管理局收回了“山归牌诺尔口服液”和“富硒灵芝宝”的2个广告批准文号。

辽宁省食品药品监管局下发了《关于对富硒灵芝宝保健食品采取暂停销售行政强制措施的通知》，要求标示为中国农业科学院农业资源与农业区划研究所生产的“富硒灵芝宝”保健食品，从2011年5月30日起在全省范围内暂停销售。由于在1—5月期间，该产品多次在《辽沈晚报》等媒体上发布广告，广告内容存在冒充药品、含有表示功效的断言保证和利用患者名义和形象为产品功效作证明等虚假宣传，严重违反了《保健食品广告审查暂行规定》等有关规定，造成了恶劣的社会影响。大连市药监局希望消费者不要购买该保健食品，若发现有销售该保健食品的，请及时投诉举报。

北京药监局收回7个广告批准文号涉及美福乐减肥套盒、富硒灵芝宝

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