广州白云山化学制药厂

广州市白云区生产头孢类原料药为主的化学制药企业

全名为广州白云山制药股份有限公司广州白云山化学制药厂，坐落于广州市白云区，占地面积24万平方米，是广药集团控股的广州白云山制药股份有限公司下属的全资子公司，是一个以生产头孢类原料药为主的大型化学制药企业。广州白云山化学制药厂始建于1987年。经过近20年的不懈努力，广州白云山化学制药厂已逐渐成为中国研究开发、生产头孢菌素系列产品品种最多、工艺最先进的生产厂家之一。广州白云山化学制药厂为首批获得国家GMP认证企业。

发展历程

2022年12月19日，白云山公告，分公司白云山化学制药厂收到盐酸达泊西汀化学原料药上市申请批准通知书。盐酸达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），用于18岁以上患者治疗早泄。

2023年7月3日，白云山公告，分公司白云山化学制药厂收到头孢地尼化学原料药上市申请批准通知书。

公司简介

我厂具有独立的质量管理部门，拥有一支40人的QA、QC队伍，配置了药品生产所必须的检验设备和足够的检验场所。根据中国GMP及Q7A的要求，制订了完善的质量保障体系并严格执行，确保药品的生产从原材料采购、制造过程、产品检验、销售等环节得到有效控制，保证产品质量和用药安全。定期进行内部质量审计和产品质量回顾，针对质量缺陷和隐患制定预防和纠正措施，持续改进产品质量，为用户提供质优产品。

研发

研发中心拥有专业人员，研发方向以非专利化学原料药为主，以头孢抗生素和心脑血管药物为重点，开发手性合成技术、酶合成技术、头孢抗生素新母核的合成与应用技术、保护基与脱保护基技术、结晶、分离与纯化技术的研究与应用。研发成果多次获得广东省和广州市政府的嘉奖，拥有国家授权发明专利9项。其中开发的头孢硫脒是世界上第一个由中国制药企业首先上市的半合成头孢菌素。

生产设备

广州白云山制药厂在使用中的设备均属于国内外较先进的，尤其是在生产的核心部分。我厂还与国内设备生产厂家合作，开发出了很多具有白云山化学制药厂特色的设备与配件，使产品的质量保证更具可靠性。

安全健康环保

广州白云山化学制药厂严格遵守EHS相关的国家法律法规、技术规范，采用风险管理，控制并最小化与企业活动相关的风险。我们推行清洁生产，选择消耗原材料和能源最少的生产工艺，有效利用资源，减少废物的产生和排放，注重保护员工的身心健康，完善员工职业健康安全条件。我们已建立了ISO 14001和OHSAS 18001体系。

附

母公司广药集团有限公司是国家重点扶持发展并由广州市政府授予国有资产经营权的大型集团企业，拥有“广州药业”（香港H股、国内A股上市）和“白云山”（国内A股上市）两家上市公司及成员企业30多家。其中广州白云山制药股份有限公司拥有9家生产企业和1个研发中心。

历史回眸

一、全年实现销售收入4.5亿元，同比增长12.5 %，超额完成广药集团下达的年度经济指标任务，取得近年来较好的经济效益。

二、年内召开了全厂党员大会，选举产生中国共产党广州白云山化学制药厂第二届委员会和纪律检查委员会。

三、头孢呋辛钠新产品和头孢丙烯新工艺试产成功，并快速推向规模化生产；完成17个品种再注册，顺利通过GMP认证，为我厂持续科学发展增添了新动力。

四、“创新药物头孢硫脒技术改造”和“全新抗感染化合物——头孢嗪脒研究”获得国家科技部的“重大新药创制”科技重大专项项目资金扶持。

五、环保保持了全年达标排放，环保治理效果显著；安全生产、综治维稳在年度考核中获得上级部门高分评定。

六、通过对资源回收利用和环保治理，在广州市经贸委组织的循环经济试点现场考核中获得白云区唯一“优秀”单位。

七、第五制造部荣获广州市总工会、市安监局“安康杯”安全生产竞赛优秀班组奖，为我厂属下部门首次获市一级表彰的先进集体。

八、在“征兵、安抚、退伍”兵役工作中成绩显著，获得广药集团“征兵工作先进单位”称号。

九、为150多名非广州市城镇户口的职工办理缴纳了住房公积金，逐步解决职工后顾之忧。

十、工会发动职工热心为两位患重病职工捐款，在帮助他人渡过困难时也彰显了全厂职工的一片互助友爱之心。

科技研发

广州白云山化学制药厂是广州市唯一一家国有原料药企业，也是华南地区最具规模的生产头孢原料药的大型化学制药企业。建立了注册、合成、分析等完善的研发组织架构，拥有实践经验丰富的专门从事高新技术化学原料药合成及产业化的高素质的研发队伍。

我厂以头孢类抗菌素原料药的研究开发为主，进行新产品研究开发以及老产品的二次开发，解决生产中的技术工艺与质量问题。在原料药的合成与工艺技术、无菌生产技术、溶媒结晶技术、膜技术等方面亦处于国内领先水平。具备了开发研制合成原料药从小试、中试放样到大生产的综合开发能力，并为企业创造了可观的经济效益。多次获广东省、广州市科技进步奖，并多次完成政府资助科技项目。

我厂拥有发明专利20多个，承担国家级 “创新头孢硫脒技术改造”、市级“头孢抗生素原料及其中间体关键制备技术与合同制造”等多个项目，与中山大学、华南理工大学、中国医学科学院北京药物研究所等院校科研单位开展多方位的合作，并与中山大学成立“教、学、研”基地。推动我厂与高校院所合作构科技研发平台，从而全面提升了企业的技术研发能力。通过科研创新，提升核心竞争力，使我厂始终保持旺盛的创造力和生命力。

研究部门配备了高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅立叶红外分光光度计、全自动卡费休水分测定仪、旋光仪等设备，制定了《项目管理规定》、《广州化学制药厂技术创新奖励管理办法》、《专利管理制度》等管理制度，严格管理研发项目。还成立了技术委员会专家库，跟踪项目立项、中期、结题等全过程，明确项目责任，鼓励公平竞争和立项论证的科学化。从硬件、软件等多方面保证研发项目有计划有效率地进行。

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