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丙泊酚

药品

丙泊酚，化学名称为2,6-二异丙基苯酚，是一种有机化合物，化学式为C12H18O，是一种短效静脉麻醉药，用于全身麻醉的诱导和维持。常与硬膜外或脊髓麻醉同时应用，也常与镇痛药、肌松药及吸入性麻醉药同用。

化合物简介
基本信息
化学式：C12H18O
分子量：178.271
CAS号：2078-54-8
EINECS号：218-206-6
理化性质
熔点：18℃
沸点：256℃
闪点：107.5℃
密度：0.962g/cm3
蒸汽压：0.00984mmHg at 25°C
折射率：1.513
外观：淡黄色液体
溶解性：溶于大部分有机溶剂，不溶于水
分子结构数据
摩尔折射率：56.50
摩尔体积（cm3/mol）：188.0
等张比容（90.2K）：452.3
表面张力（dyne/cm）：33.5
极化率（10-24cm3）：22.40
计算化学数据
疏水参数计算参考值（XlogP）：0
氢键供体数量：1
氢键受体数量：1
可旋转化学键数量：2
互变异构体数量：2
拓扑分子极性表面积：20.2
重原子数量：13
表面电荷：0
复杂度：135
同位素原子数量：0
确定原子立构中心数量：0
不确定原子立构中心数量：0
确定化学键立构中心数量：0
不确定化学键立构中心数量：0
共价键单元数量：1
药品简介
药理学
为烷基酸类的短效静脉麻醉药。静脉注射后迅速分布于全身，40秒钟内可产生睡眠状态，进入麻醉迅速、平稳。 t1/2a为1.8-8.3分钟。可能在肝中经过主要与葡萄糖醛酸结合代谢，代谢物由尿排出为34〜60分钟。Vd为2.83L/kg， 血浆蛋白结合率97%〜98%。如与芬太尼合用，则本品的血药浓度升高。本品的镇痛效应较弱，可使颅内压降低、脑耗氧量及脑血流量减少。对呼吸系统有抑制作用，可出现暂时性呼吸停止；对循环系统也有抑制作用，可出现血压降低。本品的麻醉恢复迅速，约8分钟，恢复期可出现恶心、呕吐和头痛。
适应症
用于全身麻醉的诱导和维持。常与硬膜外或脊髓麻醉同时应用，也常与镇痛药、肌松药及吸入性麻醉药同用。适用于门诊患者。
用法用量
由于剂型及规格不同，用法用量请仔细阅读药品说明书或遵医嘱。
禁忌症
禁用于颅内压升高和脑循环障碍的患者；禁用于产科麻醉。
注意事项
（1）诱导麻醉时有时可出现轻度兴奋现象。
（2）如产生低血压或暂时性呼吸停止时，需加用静脉输液或减慢给药速度。
（3）静脉注射局部可产生疼痛，但罕见血栓形成或静脉炎。
（4）心脏病、呼吸系统疾病、肝肾疾病及衰弱患者应慎用，大于55岁的患者用量宜减少20%。
（5）由于本品的注射液为脂肪乳剂，脂肪代谢紊乱者慎用。
药典信息
基本信息
本品为2,6二异丙基苯酚，含C12H18O应为98.0%~ 102.0%。
性状
本品为白色或类白色结晶固体（15'C以下），常温下为无色至微黄色澄明液体。有特异臭。遇光逐渐变成黄色，遇高温很快变成黄色。
本品在乙醇、乙酪或丙酮中极易溶解，在水中极微溶解。
相对密度
本品的相对密度（通则0601）为0.952~0. 956。
凝点
本品的凝点（通则0613）为18.0~19.0°C。
折光率
本品的折光率（通则0622）为1.5124~1.5144。
鉴别
1、取本品0.1mL，用乙醇-水（32:25）10mL溶解后，取溶液5mL，加溴试液，即生成瞬即溶解的白色沉淀，但溴试液过量时，即生成持久的沉淀。
2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集707图）一致。
检查
酸度
取本品1.0mL，加水25.0mL，充分振摇后，静置5〜10分钟，分取水层，滤过。取滤液10mL，加甲基红指示液2滴，不得显红色。
乙醇溶液的澄清度与颜色
取本品1.0mL，加乙醇稀释至10mL，摇匀，溶液应澄清无色，如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液：取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1mL中约含丙泊酚3mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液0.5mL，置500mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。
对照品溶液：取杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1mL中含1.5µg的溶液。
系统适用性溶液：取丙泊酚对照品与杂质Ⅱ对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1mL中约含丙泊酚1mg与杂质Ⅱ3µg的混合溶液。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠一水合物2.76g，加水900mL，使溶解，用85%磷酸调节pH值至3.0，用水稀释至1000mL）为流动相A，以乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱，流速为每分钟1.0mL，检测波长为275nm，柱温40°C，进样体积10µL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，丙泊酚峰与杂质Ⅱ峰之间的分离度应符合要求。
测定法：精密最取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
限度：供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含杂质Ⅰ不得过0.05%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.05%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.2%）。
2,6-二异丙基-1,4-苯醌（杂质Ⅱ）
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
对照品溶液：取杂质Ⅱ对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定属稀释制成每1mL中约含1.5µg的溶液。
色谱条件：见有关物质项下，检测波长为254nm。
供试品溶液、系统适用性溶液与系统适用性要求：见有关物质项下。
测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
限度：供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含杂质Ⅱ不得过0.05%。
残留溶剂
照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。
供试品溶液：取本品约1.0g，精密称定，置10mL量瓶中，加N,N-二甲基甲酰胺溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1mL，置顶空瓶中，再精密加入N,N-二甲基甲酰胺2mL，密封。
对照品溶液：分别称取甲醇、丙酮、正己烷与甲苯各适量，精密称定，加N,N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1mL中分别含甲醇0.3mg、丙酮0.5mg、正己烷0.029mg与甲苯0.089mg的混合溶液，精密量取1mL，置顶空瓶中，再精密加入N,N-二甲基甲酰胺2mL，密封。
色谱条件：以聚乙二醇（PEG-20M）（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为40℃，维持1分钟，以每分钟15℃的速率升温至150℃，再以每分钟30°C的速率升温至220℃，维持2分钟，进样口温度为180°C，检测器温度为220℃，顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。
系统适用性要求：对照品溶液色谱图中，各成分峰间的分离度均应符合要求。
测定法：取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。
限度：按外标法以峰面积计算，甲醇、丙酮、正己烷与甲苯的残留量均应符合规定。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821），含重金属不得过百万分之十。
含最测定
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
对照品溶液
取丙泊酚对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1mL中约含3mg的溶液，摇匀。
供试品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求
见有关物质项下。
测定法
精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。
类别
静脉麻醉药。
贮藏
充氮，遮光，密封，在15℃以下保存。
制剂
丙泊酚乳膏注射液。
安全信息
安全术语
S26：In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice.
眼睛接触后，立即用大量水冲洗并征求医生意见。
S36/37/39：Wear suitable protective clothing, gloves and eye/face protection.
穿戴适当的防护服、手套和眼睛/面保护。
风险术语
R22：Harmful if swallowed.
吞食是有害的。
R36/37/38：Irritating to eyes, respiratory system and skin.
刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。
市场信息
据药融云数据统计，2022年丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在全国院内销售额近6亿元。
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