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无菌隔离系统

用于无菌隔离的系统

无菌隔离系统是完全密封的，将药品、生物制品控制、并处理成无菌状态。一个完整的操作过程可能需要若干个隔离器组成的系统来完成，从而将整个流程与可能的污染源（如：周围的设备和操作者）彻底分开。

仪器简介
无菌隔离系统是根据药品生产质量管理规范（GMP）的要求，经专门设计制造，用于医药保健产品及需要更高级别的环境控制防护的屏障系统，该系统可最大限度的防治产品受到污染，保护操作者的安全，避免受到毒性物质的伤害。为无菌试验、无菌生产及高致敏性、毒性药物生产防护提供完美的环境控制技术解决方案。PDA建议以下关于隔离系统的定义应被全世界医疗保健行业采纳：
隔离系统是密封的或者有微生物过滤系统（高效过滤系统HEPA）提供空气并且可以自净化。当密闭时，仅使用已净化过的内部表面或使用快速传递通道进行物料传递。当打开时，仅允许物料通过特定的并已经过设计和验证的开口进行进出传递，以排出污染的传递。它可被用于无菌操作时隔离活性混合物或者同时用于灭菌处理和隔离。
技术参数
额定功率：实验舱：1500VA
舱内压力控制范围：-80-80Pa
湿度分辨率：0.1%
温度分辨率：0.1℃
压力分辨率：0.1Pa
内置集菌仪最大流量： 300ml/min
舱内净化级别：100级
基本尺寸
实验舱：1806*1048*1648mm(长*宽*高)
2400*1048*1648mm(长*宽*高)
传递舱：1306*1048*1648mm(长*宽*高)
1806*1048*1648mm(长*宽*高)
适用范围
1、药品、生物制品生产与检验；
2、医疗制剂检验；
3、生物基因技术研究；
4、疾病控制；
5、兽药监察；
6、精细化工；
7、精密电子；
8、实验动物饲养、动物实验
主要特点
1、选用透明PVC膜组成的软舱体结构，整机结构及操作平台选用316L不锈钢，顶端整体封闭式结构设计，灭菌系统、集成控制单元、进出风系统、空气过滤单元等，更加美观大方，易于清洁维护；
2、西门子触摸式显示屏设计，提高操作人员的舒适度。
3、操作舱6手套标准操作口设计，主、次操作面分别有4只、2只，传递舱4手套标准操作口设计，无操作盲区；
4、袖套采用美国NORTH材质，密闭性、化学兼容性及抗机械磨损性能进一步提高；
5、支持药典规定的两种无菌测试方法：薄膜过滤法与直接接种法。
6、操作舱、传递舱组合使用，亦可单独使用，直接将集菌仪的泵单元整合到操作平台上；
7、舱内进、出风端口均采用H14级高效过滤器及进口高性能离心风机，舱内气流模式为紊流，能够持续维持正压；
8、安装高效过滤器压差监测功能，实时显示HEPA的通风量状态；
9、预留连接过氧化氢（VHP）灭菌器的接口，内部采用过氧化氢气体或臭氧气体进行杀菌，对舱内空气中及暴露的表面可达到lg6杀孢子效力；
10、具备远程控制功能的控制系统，所有重要信息显示在同一个触摸屏上，方便操作，也可由微机远程控制和记录所需的过程参数，满足用户保存实验、生产数据和追溯的需要；
11、可通过多种方式，例如与可蒸汽灭菌的传递袋、带有RTP系统的传递舱等对接，实现物品的无菌传递；
12、更大直径的物料大门设计，物料进出及舱内清洁更加便捷；
13、无菌废弃物传递通道，及时转移出各类试验废弃物，节省操作空间；
14、系统采用西门子PLC控制模块，全自动化运行，并带有失压报警功能；
15、带有多功能组合接口，如25mm标准卫生快接口、公用介质（电、气）及验证/检测口等；
16、具有电子数据存储记录、导出等功能，软件设计符合FDA 21CFR Part 11法规要求。
17、验证：遵循并符合USP 1208的验证要求，为用户提供现场验证；
18、工作台尺寸和外形可根据用户需要设计定制；
19、可根据不同的要求设定舱内正压或负压，压差值可调。
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