每日允许摄入量

人或动物每日摄入某种化学物质

每日允许摄入量(acceptable daily intake，ADI)是指人或动物终生每日摄入某种化学物质（食品添加剂、农药等等），对健康无任何已知不良效应的剂量，以每千克体重摄入该化学物质的毫克数来表示，简写为毫克/千克(体重)。它是评价食品添加剂毒性和制订最大使用量的首要和最终标准，是根据对小动物(大鼠、小鼠等)近乎一生的长期毒性试验中所求得的最大无作用量，取其1/100-1/500作为ADI值。由于人和动物对化学物质感受性的不同，根据经验数据，取1/100-1/500作为安全率。

定义

每日允许摄入量(acceptable daily intake，ADI)指人类终生每日随同食物、饮水和空气摄入某种外源化学物而对健康不引起任何可观察到的损害作用的剂量。ADI是WHO提出的，是根据“未观察到有害作用的剂量”(NOAEL)来制订的，以每千克体重可摄入的量表示，单位为mg/(kg体重·d)。其计算公式为：

ADI(mg/kg 体重·d) = NOAEL(mg/kg 动物体重·d)/安全系数

对于食品添加剂而言，有了每日摄入总量后，根据人群膳食调查，搞清膳食中含有该物质的各种食品的每日摄食量，就可以分别计算出各种食品中可以含有该食品添加剂的最高允许量。由此可制定该食品添加剂在每种食品中的最大使用量。为人体安全起见，一般最大使用量标准略低于最高允许量。

例如某食品添加剂对动物未观察到有害作用的剂量(NOAEL)为5mg/kg，则此添加剂的人体ADI为5÷100=0．05mg/kg。如果一般成人体重以60kg计，则此食品添加剂的成人最高摄入量每日不应超过0．05×60=3mg/(d·人)。

起源

1957年，联合国粮农组织和世界卫生组织下的食品添加剂联合专家委员会（JECFA）第一次会议上指出，确定食品添加剂在食品中的用量时应注意“要有一个适当的安全限值把威胁消费群体健康的危害降到最低”。1958年，JECFA第二次会议指出，要在食品添加剂测试的简要程序中确立其安全用量，并得出结论：动物试验结果可以外推到人，但是要考虑种间敏感性的差异、试验动物和人类暴露于危害的数值差异、人体更为复杂的得病过程，确定人体摄入量的难度、食品添加剂问产生协同作用的可能性等。对于这些不确定性我们可以采用安全限值来描述。

这个结论为ADI的确定奠定了基础。ADI是JECFA对食品添加剂风险描述的终点。JECFA把ADI定义为：“在没有明显的健康风险下，人一生中每日可摄人的某食品添加剂的估计量值(人的标准体重为60 kg)。”

ADI用mg/kg体重表示。值的范围在零到某一上限，被认为是该物质的接受域。JECFA这样表示ADI是为了鼓励在技术可行的范围内尽量使用最低水平的添加剂。

NOAEI

具有长的半衰期和在人体内会积累的物质不能作为食品添加剂。数据资料应包含为食品添加剂的累积性提供信息的新陈代谢和排泄研究。JECFA通常依据动物实验的最大无观察作用剂量(NOEI)制定ADI。JECFA在其2009年的第六十八次会议上提出：为了与JMPR和其他评估机构的惯例相一致，委员会决定，当次高剂量有不良作用时用 “NOAEI” 未观察到有害作用剂量这个词。如果不是不良作用，那就用“NOEI”这个词。这包含在最高剂量试验时无观察作用的评估。

安全系数

由于人和动物的敏感性不同，人群中的个体差异以及有限的实验动物数据外推到大量的接触人群等因素，需要有安全系数(safety factor，SF)。如对于在车间内接触的化学品一般采用的SF<10，如敌敌畏；对于毒作用带窄的，采用的SF>10，如印度博帕尔市异氰酸甲酯中毒事件中，人们接触的异氰酸甲酯的毒作用带很窄．安全系数为100。食品采用的标准一般都比较严格，从“未观察到有害作用的剂量”外推到人的ADI，安全系数常采用100。但根据毒性资料，安全系数可供选用的范围大。WHO专家委员会曾建议在10～2000的范围内选用。

由动物实验资料外推至人的小确定性及人群毒性资料本身所包含的不确定性是由实验动物和人的种间差异及人群间的个体差异所致。上述两方面的差异值来源于毒代动力学与毒效应动力学的资料。国际规章机构承认非致癌物可取100倍的安全系数，依据人对各种有害物质的敏感性，一般比最敏感的动物敏感10倍，而实验动物种类个体差异又约为10倍。为了确保安全，致癌物和致畸物的安全系数要指定大些。

暴露评估

通常ADI是基于毒理学信息制定的，不需要该物质用途、实际应用情况或暴露量方面的数据，即可提供一个有用的安全评估。但是，由于ADI是应用到整个人群，因此在制定ADIs时有必要知道特定的亚人群是否暴露。所以，在安全评估时要了解暴露模式的一般信息。例如，某食品添加剂被用到婴儿配方奶粉中，如果不仔细审查涉及幼小动物暴露的安全研究，那么这个安全评估就是不完整的。

某些情况下，JECFA也会认为用数值的形式表示ADI不恰当。当食品添加剂的估计消费量低于任意普通情况下的ADI值，就会出现这种情况。在这种情况下，JECFA用“ADI not specified未规定每日允许摄入量”，委员会将其定义为：在可用数据(化学的、生物化学的、毒理学的等)的基础上，物质每日的总摄入量是因为达到一定期望效应所必需的添加量。

JECFA遇到过以下几种情况。一是新的食品添加剂的可用数据的主要部分存在某些局限性。委员会已经设定好ADI值的某个食品添加剂，由于新数据的出现而陷入新的安全问题。当食品添加剂专家委员会确信在相对短的时间内摄入某物质安全，但由于缺乏进一步评价其安全的数据，不确定一生摄入该物质是否安全时，往往制定一个“暂定ADI”，有待于按照JECFA的时间表出现恰当的数据可以解决其暂定性。在确定暂定ADI值时，委员会常常用比平常大的安全系数，通过第二个因素来增加安全性。制定ADI值所需的生物化学和(或)毒理学数据必须清晰，在暂定期结束前这些新数据必须完成审查。在许多情况下，需要长期的研究才能获得充足的数据。但是JECFA的时间表不允许太长时间。这就意味着JECFA不得不把暂定ADIs长期应用。有时候没有新数据，出于安全考虑JECFA会撤销暂定ADls。

当暴露评估的有效性不是确定一个新食品添加剂的ADI值的前提时，这样的评估对风险管理者为添加到某种食品中的物质设限很有价值。在以下两种情况下，暴露信息是不可缺少的：

食品污染物和加工助剂的风险评估，主要评价食品本身可能含有的所添加物的安全性，并且确定它们对食物的相对贡献。

为了准确地比较暴露量和允许摄入量．每个评价都要用相似的假设，或至少各个评价的不同点和相似点要明白。例如，ADI值是根据一生剂量计算出来的，那么暴露评估应该是人一生对该添加剂的暴露量来计。有时候允许摄入量是基于特定年龄群体或某暴露条件的数据得出的，例如，短期的暴露应限于在高剂量水平引起痢疾的某些食品添加剂，在这种情况下，人类暴露评估应针对同一年龄群体或暴露条件。

在风险描述中，对于暴露评价和允许摄入量的有效比较，要陈述计算暴露估计的假设。如果可能的话，应该提供食品添加剂的功能性作用和计算估计摄入量时用到的方法信息，像食品成分的分析或某污染物的迁移模型。

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