浙江省医疗器械检验研究院

医疗器械检验研究

浙江省医疗器械检验研究院成立于1974年，是经中共浙江省委机构编制委员会办公室批准，由浙江省药品监督管理局举办的公益二类事业单位，机构规格相当于正处级，挂国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心牌子，为省属科研院所。

负责医疗器械监督检验、注册检验、委托检验及相关评价；检验技术和方法研究，检验仪器、标准物质研制；医疗器械标准研究、制定，宣贯；医疗器械分类、命名、编码和省内产品分类界定等相关技术研究工作；医疗器械安全有效分析、研究、评价、技术调查、检查等相关工作；开展技术开发、技术转让、技术咨询和技术服务、医疗器械相关认证服务、医疗器械创新研究。

院现有职工254人，技术人员占总人数的75%。其中博士后1人，博士2人，硕士研究生学历105人，本科以上240人；教授级高工（含研究员）3人，高级工程师18人，中级工程师108人。内设办公室、业务管理部、标准科研与技术管理部、质量管理部4个管理部门及光学器械检验研究所、有源器械检验研究所、无源器械检验研究所、生物材料检验研究所4个检验部门。

依据ISO/IEC 17025建立完善的实验室质量管理体系，当前全院取得检验机构资质认定（CMA计量认证）1041项，中国认证认可委实验室认可（CNAS）1008项。其中下沙核心院区CMA认证889项，CNAS认可842项；未来科技城院区CMA认证33项，CNAS认可41项；临平经济技术开发区院区CMA认证80项，CNAS认可91项；宁波实验室CMA认证38项，CNAS认可33项；学林街实验室CMA认1项，CNAS认可1项。

按照“一核三区”的总体布局，器械院致力于打造成为“国内一流、国际一流”的综合型医疗器械检验研究机构。下沙核心院区位于杭州市钱塘区25号大街379号，建有医用光学、激光、电磁兼容、电气安全、生物学评价等专业实验室；拥有国际一流的10米法和3米法电波暗室及配套屏蔽暗室、三坐标量测仪、光学传递函数测量仪、关节疲劳试验机、液/质谱联用仪等高端设备。余杭院区建筑面积5000平米，拥有接轨国际的材料安全和功能评价实验室、国内领先的高精度测量实验室以及涵盖生化免疫、核酸扩增、基因测序的体外诊断试剂实验室和公共应急防护物资检测实验室,于2021年1月正式挂牌启用。临平院区建筑面积12000平方米，配套电气安全、电磁兼容、环境可靠性、医用机器人、医用软件等检测平台，于2021年4月正式挂牌启用。海宁院区“长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体”项目正式启动，项目投资约5亿元，占地面积达40亩，将以服务医疗器械产业创新发展为目标，成立“两中心一站一平台”，即“省局医药创新和审评柔性服务站”、“公共卫生应急物资（医疗器械）检测中心”、“医疗器械生物安全评价中心”以及“医疗器械全生命周期创新服务平台”。

浙江省医疗器械检验研究院是“国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室”和“浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室”依托单位；承担全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）、浙江省医疗器械标准化技术委员会秘书处工作，是国际标准化组织ISO/TC172/SC5显微镜和内窥镜分技术委员会/WG6内窥镜工作组、SC7眼科光学和仪器/WG6眼科仪器、WG7眼科植入物、WG9接触镜工作组，国际电工委员会IEC TC76/WG4医用激光工作组的国内技术对口单位，浙江省技术标准综合研究基地。主持起草国家、行业标准118项，其中YY 0068系列标准和GB 11417系列标准两度获得“中国标准创新贡献奖”。2022年获得浙江省标准创新贡献奖组织奖，2023年有三项科技成果获浙江省科学技术进步奖。

浙江省医疗器械检验研究院始终锚定“保安全、促发展、争一流”三大目标，坚持聚焦“服务监管、服务产业、服务公众”这一新时代的使命，围绕“管理、改革、发展”三条纵向主线，以构建“诚、先、精、和”横向深度融合的医疗器械检验机构为目标，着力打造涵盖医疗器械产品全生命周期的高能级技术服务平台。

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