浙江省药品监督管理局
浙江省人民政府工作部门
浙江省药品监督管理局，于2018年10月组建，是浙江省市场监督管理局管理的副厅级机构。
主要职责
一、负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。组织起草相关地方性法规、规章草案，制定相关政策、规划。组织实施国家鼓励药品、医疗器械、化妆品新技术新产品管理和服务政策。
二、监督实施国家药品、医疗器械和化妆品的标准、技术规范和分类管理制度。组织制定中药饮片炮制规范、医疗机构制剂质量标准和地方药材标准。组织实施中药品种保护制度。配合实施国家基本药物制度。
三、组织开展药品、医疗器械和化妆品注册相关工作。组织实施药品、医疗器械和化妆品生产环节许可以及药品批发许可，指导并监督实施质量管理规范。指导药品、医疗器械行业生产经营企业做好生态环境保护和污染防治工作。
四、组织实施药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作，监督实施产品召回制度。组织开展药品、医疗器械和化妆品质量抽查检验并发布质量公告。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。配合有关部门督促药品、医疗器械、化妆品行业生产经营单位做好安全生产工作。
五、组织制定检查制度，并依职责组织实施。依职责组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为，组织查处跨区域和重大复杂案件。负责药品、医疗器械和化妆品投诉举报的处理工作。推进专业化、职业化检查员队伍建设。
六、组织实施执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
七、推进全省药品、医疗器械和化妆品安全信用体系和技术支撑体系建设，指导监督检验检测、审评和监测机构业务工作。
八、指导监督市县市场监督管理部门药品、医疗器械、化妆品监督管理工作。
九、完成省委、省政府交办的其他任务。
十、职能转变。
1.深入推进简政放权。夯实省级药品监管责任，深化“最多跑一次”改革，逐步将麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品的经营许可委托设区市市场监督管理局实施。推进省级及省级委托下放的药品、医疗器械和化妆品许可事项全程网上办理。
2.强化事中事后监管。建立健全委托下放许可事项的监管机制，完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，加大药品、医疗器械和化妆品质量管理规范实施的检查力度，创新监管方式，推进落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”，提高监管效能。
3.有效提升服务水平。深化审评审批制度改革，实施上市许可持有人制度，建立罕见病治疗药品医疗器械快速审评机制，实行药物临床试验机构资格备案管理，逐步实施相关医疗机构中药制剂备案制度，优化工作程序，营造激励创新、保护合法权益环境。
4.全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，严格依法监管，科学界定省、市、县三级监管部门事权，落实市县政府药品、医疗器械和化妆品安全属地管理责任。加大信息公开，强化社会共治，推进追溯体系建设，落实上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构等主体责任，防范系统性、区域性风险。
十一、有关职责分工。
1.与市场监督管理部门的有关职责分工。省市场监督管理局负责组织协调药品、医疗器械和化妆品突发性重大事件处置。省药品监督管理局负责并组织市县市场监督管理部门实施药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品医疗器械互联网信息服务许可、检查和处罚；优化调整市县市场监督管理部门的药品、医疗器械、化妆品生产环节监督管理职责。市县市场监督管理部门负责第一类医疗器械产品生产备案、检查和处罚，药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚的具体工作，承担省药品监督管理局委托下放的许可、备案事项办理及监督管理。
2.与省卫生健康委员会的有关职责分工。省药品监督管理局、省卫生健康委员会建立药品、医疗器械临床试验质量管理信息通报机制。省药品监督管理局会同省卫生健康委员会健全药品不良反应、医疗器械不良事件的监测体系，完善相互通报机制和联合处置机制。省卫生健康委员会会同省药品监督管理局等部门，加强对药品、医疗器械临床试验伦理审查工作的监督管理。
3.与省商务厅的有关职责分工。省商务厅负责制定药品流通发展规划和政策，省药品监督管理局在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。
4.与省公安厅的有关职责分工。省公安厅负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。省药品监督管理局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的，按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。
内设机构
办公室
负责机关日常运转，承担文秘、信息、政务公开、信访、会务、机要、保密、档案、安全、后勤、新闻宣传等工作。组织协调应急处置和调查工作。组织起草综合性材料、重要文件。负责人大政协建议提案、领导重要批示件督办工作。负责信息化工作。
政策法规处
研究药品、医疗器械和化妆品监管重大政策。组织起草地方性法规、规章草案，承担规范性文件和行政处罚案件的审核备案工作。承担行政执法监督、行政复议、行政应诉等相关工作。承担普法宣传教育工作。
药品注册与监测评估处（挂中药民族药监督管理处牌子）
组织实施药品、医疗器械和化妆品安全风险监测评估。负责医疗机构制剂注册管理，承担药品再注册、补充申请等相关工作。组织实施药物非临床安全性评价研究机构和临床试验机构的日常监督检查。配合实施中药品种保护制度和国家基本药物制度。组织拟订地方药品标准。
药品生产监督管理处
组织开展药品生产环节的检查、安全风险监测和处置，拟订并组织实施监督管理制度措施。组织实施药品生产环节许可，指导并监督实施生产质量管理规范。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品的生产环节监督管理。组织开展药品不良反应监测工作。
药品流通监督管理处
组织开展药品经营、使用环节的检查、安全风险监测和处置，拟订完善监督管理制度措施并依职责组织实施。组织实施经营环节相关许可、备案，依职责组织并监督实施经营、使用质量管理规范，组织质量抽检。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品的相关经营环节和使用环节监督管理。
医疗器械监督管理处
组织开展医疗器械检查、安全风险监测和处置，拟订完善监督管理制度措施并依职责组织实施。组织实施产品注册、生产许可，指导并监督实施质量管理规范，组织质量抽检。组织开展不良事件监测、再评价。
化妆品监督管理处
组织开展化妆品检查、安全风险监测和处置，拟订完善监督管理制度措施并依职责组织实施。组织实施产品备案、生产许可，指导并监督实施质量管理规范，组织质量抽检。组织开展不良反应监测。
规划财务与科技处
拟订并组织实施发展规划和专项建设规划。负责机关及直属单位的政府采购、内部审计、财务、资产管理、统计以及系统转移支付等工作。指导监督审评、检查、检验、监测能力建设，组织实施科技项目。组织贯彻实施药品、医疗器械、化妆品创新政策和产业政策。
人事处
承担机关和直属单位的干部人事管理、机构编制工作，指导相关人才队伍建设工作。监督管理执业药师注册工作，组织实施从业人员职业资格准入制度。组织开展对外交流与合作。负责机关离退休干部服务管理工作，指导直属单位离退休干部服务管理工作。
直属机关党委
负责机关和直属单位党的建设和群团工作。
直属单位
浙江省药科职业大学
浙江省药品化妆品审评中心
浙江省医疗器械审评中心
浙江省药品信息宣传和发展服务中心
所获荣誉
2020年2月17日，受到国家药监局综合司通报表扬。
领导分工
党组书记、局长：王状武
分工职责：主持省药监局全面工作。
党组成员、副局长、二级巡视员：陈魁
负责药品注册、生产、流通、使用环节安全监管、药品医疗器械化妆品安全风险监测评估等工作。分管药品注册与监测评估处（中药民族药监督管理处）、药品生产监督管理处、药品流通监督管理处；联系省食品药品检验研究院、省药品化妆品审评中心。
党组成员、副局长：王嘉薇
分工职责：负责化妆品安全监管、干部人事、人才队伍建设、党建和群团、纪检监察、离退休干部服务管理、执业药师注册管理、国际交流合作等工作。分管化妆品监督管理处、人事处、直属机关党委；联系浙江药科职业大学；联系省执业药师协会、省药品监督管理与产业发展研究会。
党组成员、副局长：周坚
分工职责：负责机关日常运行管理、应急处置协调、新闻宣传、政务公开、数字化建设、政策法规、“放管服”改革、许可受理、规划、财务、科技、稽查执法、举报投诉、信用体系建设等工作。分管办公室、政策法规处、规划财务与科技处；联系省药品稽查局、省药品信息宣传和发展服务中心。
党组成员、药品安全总监：张海军
分工职责：负责医疗器械监管、药品医疗器械化妆品检查、省药品检查中心分中心检查管理和业务指导等工作。分管医疗器械监督管理处；联系省药品检查中心、省医疗器械检验研究院、省医疗器械审评中心。
地址
浙江省杭州市西湖区西溪街道莫干山路文北巷27号
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