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浸膏剂

浸膏剂

浸膏剂系指用适宜的溶媒浸出药材的有效成分后，蒸去全部溶媒，浓缩成稠膏状或块、粉状的浸出制剂。除另有规定外，每1g浸膏剂相当于原药材2～5g。含有生物碱或含有确定的可以提出有效成分的浸膏剂，皆需经过含量测定后用稀释剂调整至规定的规格标准。

主要种类
浸膏剂按其干燥程度可分为稠浸膏与干浸膏两种。稠浸膏是浸出液经低温浓缩至稠膏状的，含水量约为15～20%的制成品。干浸膏是浸出液浓缩成稠膏后蒸干，测定含量后，用淀粉、乳糖等稀释至规定的标准，制成干燥粉状的制品，其含水量约为5%。浸膏剂的优点是有效成分含量高，体积小，不含浸出溶媒，可久贮，有效成分较流浸膏稳定。但其缺点是易吸潮或失水后硬化。
浸膏剂除少数直接用于患者外，一般多作为制备其他制剂的原料，如片剂、散剂、胶囊剂、冲剂、丸剂、颗粒剂等的原料。
制备方法
浸膏剂，除另有规定外，多用渗漉法制备，其制备工艺程为：浸渍→渗漉→浓缩→调整含量→成品。
渗漉时应先收集中药量85%的初漉液，另器保存；续漉液低温浓缩城稠膏状与初漉液合并，搅匀。若有效成分已明确者，需作含量测定及乙醇含量测定；有效成分不明确者只做含乙醇量测定，然后按测定结果将浸出浓缩液加适量溶剂稀释，或低温浓缩使其符合规定标准，静置24小时以上，滤过，即得。
制备浸膏剂时使用溶剂的数量，一般为中药量的4～8倍。若原料中含有油脂者应先脱脂，再进行浸提。
若渗漉溶剂为水，且有效成分又耐热者，可不必收集初漉液，将全部漉液常压或减压浓缩后，加适量乙醇作防腐剂。
此外，某些以水为溶剂的中哟浸膏，也可用煎煮法制备，如益母草浸膏、贝母花浸膏等；也有的是用浸膏按溶解法制成的，如甘草浸膏等。
质量要求
浸膏剂应符合该制剂含药量规定成品中至少含20%以上的乙醇应装于棕色避光容器内，贮存过程中，若产生沉淀分层现象，可按下列方法处理：
①可以滤过或倾泻除去沉淀，测定含量，适当调整后，使符合规定标准，仍可使用。
②乙醇含量应符合规定限度。如果发生沉淀的原因是由于乙醇含量降低所引起的，应先调整乙醇含量，然后再按上述处理沉淀方法处理。
微生物污染对策
对中成药浸膏刊的微生物学的质量的提高也加强要求。中成药提取物不但是丰富的营养源，而且由于有粘附性而具有容易滞留在装置中的特性。例如安中散浓缩液中的微生物的增殖性升高，提示如一经污染，整个工艺中引起急激地增殖。因此，在从提取到干燥的整个浸膏制造工艺中，彻底地防止微生物污染是很必要的。
作为微生物污染防止对策的主要技术，封闭系统化技术，工艺程序的洗净，灭菌技术，环境清净化技术，设备保全技术都是必要的。
在中成药提取物的制造中，各装置以及生装置间连接的封闭化，用自动化和控制技术对制造环境中的空间浮游菌，操作人员的带菌等造成的2次污染的防止也应考虑。达到封闭化以后，考虑各装置的自动化之外，还要考虑到各个细节问题。举一个例子，罐的开口处的密封性的改善，用于处理进出罐内的空气处理的特殊的滤器的开发等等。另外，品种的变换，洗净时进行流程变化的管道变换装置也要实现可靠性的完全自动化。装置应由耐腐蚀，对溶液吸附性小的表面磨光的不锈钢制造。装置的构造应具有不滞留残液，各个角落都能洗净的能在位清洗的装置。
对防止交叉污染和微生物污染，开发能彻底洗净的洗净剂也是重要的。装置的洗净性的确认，将确认为安全的物质模拟污染状态后，经洗净，再观察确认此物质在装置内的残留，取样化验，及从洗净液中残留成分的随时间变化再作评价。在实际生产中的洗净性的确认，根据检查综合品种特性的特定物质来进行。以此作为中心实施微生物污染的对策。
有关规定
一、除另有规定外，浸膏剂每1g相当于原药材2～5g。
二、除另有规定外，浸膏剂用煎煮法或渗漉法制备。全部煎煮液或渗漉液应低温浓缩至稠膏状，加稀释剂或继续浓缩至规定的量。
三、浸膏剂应置遮光容器内密封贮藏。
主要特点
浸膏剂系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分或全部溶剂，并调整浓度至规定标准而制成的两种剂型。蒸去部分溶剂者为浸膏剂；蒸去全部溶剂者为浸膏剂。浸膏剂又分稠浸膏剂与干浸膏剂。稠浸膏一般含水量约为15%～20%；干浸膏含水量约为5%.
浸膏剂每1ml相当于原药材2～5g.含有生物碱或含有确定的可提取有效成分的浸膏剂、浸膏剂，皆需经过含量测定后，用溶剂、稀释剂调整至规定的规格标准。稠浸膏可用甘油、液状葡萄糖调整含量；干浸膏可用淀粉、乳糖、蔗糖、氧化镁、磷酸钙、药渣细粉等调整含量。
浸膏至少含20%以上的乙醇，若水为溶剂的浸膏，其成品中亦需加20%～25%乙醇作防腐剂，以利贮存。浸膏剂不含或含极少量溶剂，有效成分较稳定，可久贮。
浸膏剂与浸膏剂除少数品种可直接供临床应用外，大多作为配制其他制剂的原料。浸膏剂一般多用于配制酊剂、合剂、糖浆剂等；浸膏剂一般多用于配制片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等。
产品举例
例1桔梗流浸膏
处方：桔梗（5号粉）1000g55%乙醇适量
制法：按渗漉法制备。先收集850ml初漉液，继续渗漉至完全，收集漉液，在60℃以下浓缩至稠膏状，加入初漉液，混合，再加入适量乙醇（70%）稀释至每ml流浸膏相当1g桔梗，静置12h，过滤即得。
功能与主治：本品为祛痰镇咳剂，常用于咳嗽糖浆等制剂原料。
用法与用量：口服，常用量一次1-2ml，一日3-6ml.
例2甘草浸膏
处方：甘草1000g蒸馏水适量
制法：取甘草，用60℃以下的温水泡至易切为度，切成0.5cm以下的薄片，加8倍量的水，逆流循环煮沸提取8次后，将浸液自然沉降3h，取上清液浓缩至稠膏状，测定并调节使符合标准，即得.
本品含甘草酸不少于21.0%，干燥失重不超过13.5%，水中不溶物含量不得超过5%，灰分不得超过12%.
功能与主治：缓和药，常与化痰止咳药配伍应用，能减轻对咽喉部粘膜的刺激，并有缓解胃肠平滑肌痉挛与去氧皮质酮样的作用。用于支气管炎，咽喉炎，支气管哮喘，慢性肾上腺皮质功能减退症。
用法与用量：口服，一次1g，一日3次
例3：刺五加浸膏
处方：刺五加（粗粉）1000g
制备：1.刺五加粗粉，加水煎煮两次，每次3小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成浸膏50g；2.或加75%乙醇，回流提取12小时，过滤，滤液回收乙醇，浓缩成浸膏40g。
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