胸腺肽注射剂

免疫调节药

胸腺肽注射剂是一种免疫调节药,包括注射用胸腺肽胸腺肽注射液胸腺肽氯化钠注射液三种剂型。临床上用于某些免疫功能低下疾病的辅助治疗。但由于会产生严重的过敏性反应,中国药监局提醒慎用胸腺肽注射剂。

性状
本品为无色或微黄色澄明液体。
药理
药效学 本品为免疫调节药。具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用,能促使T-淋巴细胞成熟。
药效学
药代动力学 用于治疗各种原发性继发性T细胞缺陷病,某些自身免疫性疾病,各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤辅助治疗.
药代动力学
禁忌症 阳性反应者忌用。
禁忌症
注意事项 1.对于过敏体质者,注射前或治疗终止后再用药时需做皮内敏感试验(配成25μg/ml的溶液,皮内注射0.1ml),阳性反应者禁用。
注意事项
2.本品如出现混浊或絮状沉淀物等异常变化,禁忌使用。
孕妇及哺乳期妇女用药:尚不明确。
药物相互作用:尚不明确。
用法用量
皮下或肌内注射:1次10~20mg,一日1次或遵医嘱静脉滴注:一次20~80mg,溶于500ml,0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液,一日1次或遵医嘱。
贮藏
密闭,在凉暗处保存。
包装:2ml:5mg×5支;2ml:20mg×5支。
有效期:1.5年
过敏反应
2007年9月,国家药品不良反应监测中心(以下简称国家中心)首次对该品种的过敏性休克情况进行了通报。但病例报告数据库资料显示,胸腺肽注射剂引起过敏性休克等严重过敏反应仍占较高比例。
2003年至2011年4月30日,国家中心共收到怀疑药品为胸腺肽注射剂的不良反应/事件报告5459例,其中严重病例1326例,占24.29%。严重不良反应主要涉及全身性损害(93.74%),包括过敏样反应、过敏性休克、高热等;其次是呼吸系统损害(5.13%),包括呼吸困难喉水肿哮喘胸闷、窒息;皮肤及其附件损害(0.45%),主要为严重皮疹。上述严重不良反应均与过敏反应相关。
国家食品药品监督管理局2011年10月25日发布消息,提醒关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应。同时提出建议:根据患者情况禁用、慎用胸腺肽注射剂。
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