脐带血库

医学名词

脐带血库（CordBlood Bank），医学名词，是脐带血造血干细胞库的简称，是国家卫计委批准的特殊血站，用来保存新生儿的脐带血，主要是保存其中丰富的造血干细胞，可为需要造血干细胞移植的患者储备资源和提供干细胞的配型查询，国际上也称之为脐血银行或生命银行（LIFEBANK），它包括公共库和自体库。

概况

（脐血库定义、意义）

脐带血，又称“胎盘血”，是胎儿娩出断脐后，残留在脐带和胎盘中的血液。脐带血的采集不同于传统的骨髓采集，不需要进行麻醉，无痛、无副作用。在以前，胎盘和脐带在胎儿出生后，是作为医疗废物扔掉的，脐血采集是在断脐以后进行的，因此对母亲和孩子没有任何不良影响。脐带血中含有大量的干细胞，干细胞是生命的种子，是具有自我更新、高度增殖和多项分化潜能的细胞群体。这些细胞可以通过分裂维持自身细胞的特性和数量，又可进一步分化为各种组织细胞，从而在组织修复等方面发挥积极作用。近三十年来的医学研究发现，脐带血中含有非常丰富的造血干细胞（HSC），可以重建人体造血和免疫系统，可用于造血干细胞移植，治疗血液系统、免疫系统，以及遗传代谢性等疾病。因此，脐带血已成为造血干细胞的重要来源，已经被广泛地应用于临床，是宝贵的人类生物资源。建立脐血库可以把脐带血造血干细胞这一人类重要的生物资源储存起来，达到取之于大众，为大众服务的目的，同时也可以满足个人自体储存的特别需要，以备日后不时之需。

国际现状

全球脐血库冻存脐血数量超过320万份，从全球血库分布看出，脐血库集中在欧洲、美洲

数据来源：Parent’Guide2014年6月

●全球脐带血干细胞移植超过38000例，随着国内外脐血的应用在逐年递增，欧美等国脐带血移植案例占造血干细胞移植案例近1/4，欧洲所占的比例最高，其次是美洲、亚洲。

数据来源：WBMT2013年1月30日

●全球脐带血临床研究达934项，截止2014年6月下旬，在美国国立卫生院（NIH）注册与脐带血相关的临床研究共934项，包括血液系统及非血液系统疾病。

数据来源：美国国立卫生院（NIH）2014年6月

国内现状

1996年，我国卫生部提出2010年前在全国建立10个脐带血库的规划，并制定颁布了《脐带血库执业指导规范》，严明了脐带血库的准入条件。由卫生部批准设置的脐带血库为：北京、天津、上海、广东、四川、山东、浙江7家脐带血库。同时，卫生部规定每个省市只能建立一家脐带血库，而且不能异地采集脐带血。

设施环境

按照《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》的要求，脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。以北京市脐带血造血干细胞库为例，包括以下科室：

收血室

脐带血在采集后24小时内由脐血库的专职取血员运送到脐带血库。

收血室是脐血进入脐血库第一站，在这里要进行以下程序：

①检查所收集来的脐血是否符合制备的标准；

②对脐血进行核对登记后，将利用条码仪对该份脐血编出一个条形码唯一号，此编号在脐血库中将是唯一的，用以确保每份脐血在脐血库中识别信息的正确性和有效性。

计数室

计数室使用日本希森美康的XE-5000全自动五分类血液分析仪对样本进行检测。该仪器是世界上最快的

血液分析仪，XE-5000可灵敏、准确、精密地自动计数脐带血中红细胞、白细胞和血小板，还可以对白细胞进行五分类计数（白细胞中有中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞和单核细胞），并可对原始造血细胞进行检测。同时也是美国FDA认可参数。

制备室

制备室负责脐带血成分分离、提取、留取血样。脐带血在这里经密度梯度离心去除红细胞和血浆，留取有核细胞（富含造血干细胞），按比例加入冷冻保护剂，确保细胞在降温过程中不被破坏。

制备室的洁净度设计及管理均严格按照国家GMP标准。拥有万级洁净度的实验室以及百级的超净工作台。配有2套完全独立的风机空调系统，用以维持内部洁净环境。北京市脐血库引进了全自动脐带血制备系统，提高细胞分离的稳定性和回收率；脐带血的制备是在全封闭的系统中进行，确保脐带血制备过程的安全性。

集落培养室

造血干细胞培养室负责将脐带血干细胞进行体外培养，以评估干细胞的增殖活性和分化能力。培养周期需要14天，培养结果主要反映脐带血造血干细胞的活性。

流式细胞室

流式细胞检测反映脐带血中造血干细胞的数量。流式细胞检测是对造血干细胞表面进行荧光抗体标记，用以确定造血干细胞在有核细胞中所占的比例。

微生物检测室

为保证脐血的储存质量，对入库保存的脐带血进行相关的病原微生物检测。包括经血液传播病原毒检测、细菌检测，其中北京市脐血库率先引进了核酸筛查系统，为每一份脐带血的有效性和安全性提供更高保障：

Ø酶免检测室：对脐血和母血进行乙肝表面抗原、丙肝、艾滋病毒、巨细胞病毒及梅毒抗体的检测。

Ø细菌检测室：对脐血进行细菌、霉菌的检测。使用世界上公认灵敏度和自动化程度最高的细菌培养箱，对每份标本都进行需氧菌和厌氧菌的检测。

Ø核酸检测室：配备罗氏全自动血液筛查系统，使用PCR检测技术，对母血进行病毒的核酸检测。全自动混样、提取、扩增与检测三大系统，有效减少人工误差及污染；专利UNG酶消除扩增基因产物可能导致的污染，更大程度的保证血液制品的安全。

HLA室

HLA室也称配型实验室，分为四个区域，且相互独立，每个区有着不同的功能。

在这里，我们可以为所有公共库的脐血进行配型检测，免费向国内外提供公共库内HLA配型资料，帮助患者寻找匹配的脐带血。

程控降温室

脐带血在经过制备后要在程控室通过计算机程序控制的程控降温仪将脐带血造血干细胞逐步降温至零下90度后再转入液氮中长期保存。

档案库

入库保存的每份脐带血都有其对应的档案，其中包括所有的实验数据以及相关资料。将脐血的相关数据信息录入电脑数据库，同时将每份脐血的所有原始资料装订成册，放入档案库永久保存。

档案库配备七氟丙烷自动气体灭火系统，在满足消防需要的同时，不会破坏纸张的原形，从而保证了所有原始资料的安全储存。

液氮库

液氮库是脐血储存的地方。所有经过制备检测的脐血都储存在-196度的液氮罐内。北京市脐带血造血干细胞库的液氮库面积1500平方米，库容量50万份。配备世界最先进的MVE液氮罐，其单罐设计存储量可以达5000份。

液氮库中央控制室可监控所有存储罐的状态及液氮的补充，同时可以随时调取任何一份标本的信息。户外2万立升储量的液氮存储槽，保证24小时不间断补充液氮。

严密的安全保障系统：24小时闭路监控、红外线报警、液位监视、双电路供电，以及对氧含量的实时监控。

业务范围

国内脐血库的主要业务包括：

1、公共库：存放产妇无偿捐献的脐带血，用于临床的治疗或科研

2、自体库：为了满足公民个人利益需要提供有偿储存脐带血的服务

3、HLA配型查询服务、科研、临床应用供应

临床应用

脐带血移植自1988年的第一例发展至今已经经历了20多年，全世界以脐带血来源的造血干细胞进行移植的临床案例逐年增加，至2002年约2000例，随后呈指数性增加，最新数据显示，全世界范围内脐血移植的病例已经累计38000例以上。

造血干细胞移植是部分难治性疾病的重要治疗手段

造血干细胞移植是通过大剂量放化疗预处理，清除受者体内的细胞，再将自体或异体造血干细胞移植给受者，使受者重建正常造血及免疫系统。广泛应用于恶性血液病、非恶性难治性血液病、遗传性疾病和某些实体瘤治疗，并获得了较好的疗效。

造血干细胞移植迄今已有80年的历史，近20年来，不仅在造血干细胞移植的基础理论方面有了长足的发展，而且在临床应用的各个方面包括移植适应症的扩大、各种并发症的预防等也有了很大发展，使移植的疗效不断提高，并且相继建立了国际性协作研究机构，地区或国际性造血干细胞库，对推动造血干细胞移植的深入研究和广泛应用起到了积极作用。

根据造血干细胞来源的不同，造血干细胞移植分为骨髓移植、外周血造血干细胞移植、脐带血造血干细胞移植。脐带血作为造血干细胞的三大来源之一，含有丰富的造血干细胞，具备来源丰富，采集方便、对被采集者不会造成伤害、临床应用及时、移植后排斥率低且程度较轻等优势，因此脐带血移植已成为治疗白血病等血液和免疫疾病的有效治疗方法。

国内外脐血移植现状及发展趋势

截至2013年1月，全球脐带血造血干细胞移植约达38000例。近10年来，世界范围内脐血移植数量在迅速增加，尤其是近几年，美国、日本脐带血每年移植量均超过1000例。在欧美等国有一半的儿童移植为脐血移植，成人脐带血移植也逐渐增多，甚至超过儿童脐血移植。在日本，脐带血移植的数量几乎等同于骨髓移植的数量，其中成人脐血移植的成功率高于无血缘骨髓移植。

截止到2012年，中国脐血移植例数超过1000例，脐带血移植数量逐年增加，但与世界领先地区相比，中国脐血移植处于起步阶段。随着脐带血存储量的增加，移植技术的成熟，中国脐带血移植会逐步向着国际水平靠近。

脐带血大事记

脐带血被用作医疗用途是近30年才有的生物科技进步。

1.1988年，在法国完成了第一例脐带血移植。一位患有先天性再生障碍性贫血的5岁男孩通过移植妹妹的脐带血被治愈。

2.1990年，在美国完成了第一例救治白血病的脐带血移植。

3.1993年，在美国完成了第一例非亲缘脐带血移植。

4.1995年，在台湾完成了亚洲第一例异体亲缘脐带血移植，来治疗急性淋巴细胞白血病。

5.1999年12月，中国第一例非亲缘脐带血移植成功，患有重型再生障碍性贫血的患者获得治愈。

6.2000年6月，在北京大学血液病研究所，世界首例双份脐带血移植治疗急性淋巴性白血病获得成功，患者体重达95公斤，仍然健康生活。

7.1998年，在巴西完成了世界第一例自体脐带血移植，用来治疗神经母细胞瘤

8.2007年，在中国，完成世界第一例异体非亲缘脐带血移植，用来治疗杜氏肌肉萎缩症。

9.2009年6月，上海道培医院，中国体重最小——5公斤，同时也是年龄最小——2个月的小患者，使用脐带血移植治疗原发性免疫缺陷病宣告成功。