静脉注射用人免疫球蛋白

抗体类药物

本品系用低温乙醇法从正常人血浆中分离提取免疫球蛋白组合，经深加工和病毒灭活等步骤精制而成。本品为一种完整的、未被修饰的天然lgG抗体、纯度高达98%，不含防腐剂和抗生素，专供静脉输注，与肌注丙种球蛋白相比，具有作用快，效果显著等优点。

基本介绍

静脉注射用人免疫球蛋白系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆经低温乙醇法提取的组分，沉淀再加工去除抗补体活性，并经巴氏灭活病毒及低PH孵放处理制成的专供静脉输注的正常人免疫球蛋白液体制剂。

汉语拼音：Jingmai Zhusheyong Ren Mianyi Qiudanbai（PH4）（Donggan）

书页号：2000年版二部-1119

主要成份

本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白 [性状] 白色疏松体，无融化迹象。重溶后为无色或浅黄色澄清液体，可带轻微乳光。

性状

本品应为无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光，不应有异物、絮状物及沉淀。

药理作用

本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉注射后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

适应症

本品含广谱病毒和细菌的IgG抗体，具有调理中和作用，经静脉输注后，可迅速提高受者血液中IgG水平。

（1）原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。

（2）继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。

（3）自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜病。

主治症

原发性或继发性免疫球蛋白IgG缺乏或低下症；原发性血小板减少性紫癜；各种细菌和病毒引起的严重感染；川崎病：其它适应症：可用于其它免疫调节紊乱和纠正，如类风湿性关节炎、重症肌无力、自身免疫性贫血和免介导的单纯红细胞再生障碍性贫血，还可以用于产生抗凝血因子VIII抗体的血友病。

制法

取健康献血员的新鲜血浆，每批最少应由1000名以上健康献血员的血浆混合。用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取免疫球蛋白组分，经超滤或冷冻干燥脱醇、浓缩和灭活病毒处理等工序制得，其免疫球蛋白纯度应不低于98%。配制成免疫球蛋白G不低于5%的溶液，可加适量稳定剂，除菌滤过，无菌灌装制成。

规格

1gG含量为50g/1，1gG装量为1g/20ml/瓶、1.25g/25ml/瓶、2.5g/50ml/瓶、5g/100ml/瓶、10g/200ml/瓶。

质量优势

本制品完全按照GMP生产，质量可靠；稳定性好；采用国际上先进的低温乙醇压滤法工艺分离提取，制品纯度高；采用60℃10小时巴氏灭活和低PH孵放双重灭活病毒工艺处理，保证制品安全；

注意事项

本品应用一次输注完毕（未用完部分应废弃），不得分次或第二人输注。若溶液出现混浊、冰冻、异物、絮状及摇不散的沉淀等，均不可使用；本品应严格单独输注。不宜与其它药物或溶液混合，如有必要，可用5%葡萄糖溶液稀释。糖尿病患者、有严重酸碱代谢紊乱者应慎用。本产品仅供静脉输注用。输注过程中如发现有不适反应，应立即停止输注，并给予相应治疗。

鉴别

取本品，照《中国生物制品规程》进行。

(1)用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。

(2)用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为免疫球蛋白G。

检查

照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。

pH值应为3.8～4.4。

含糖量如为麦芽糖，应为9.0%～ 11.0%；如为山梨醇或葡萄糖，应为4.0%～6.0%。

纯度应不低于98.0%。

免疫球蛋白G单体及二聚体之和应不低于98.0%。

免疫球蛋白G 应不低于标示量的90%。

抗补体活性不得过50%。