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预胶化淀粉

改性淀粉

预胶化淀粉是改性淀粉，将淀粉用化学法或机械法将淀粉颗粒部分或全部破裂而得。在片剂中常用做粘合剂、稀释剂和崩解剂，预胶化淀粉有自润滑作用，与其他辅料合用时需加入硬脂酸镁做润滑剂。本品无毒、无刺激性，但大量口服有害。

简介
预胶化淀粉是用化学法或机械法将淀粉颗粒部分或全部破裂，使淀粉具有流动性及直接可压性。预胶化淀粉为改性淀粉，系白色或类白色适当粗到细的粉末，无臭、微有特殊口感，在制药领域常用作口服片剂和胶囊剂的粘合剂、稀释剂和崩解剂。
名称
通用名：预胶化淀粉，Pregelatinized Starch
异名：Pregelatinised Starch，compressible starch，可压性淀粉
CAS号：9005-25-8
成分
一般而言，预胶化淀粉含有5%的游离直链淀粉，15%的游离支链淀粉，80%未改性淀粉。分子式（C6H10O5）n,n=300～1000。
性质
酸碱度：pH=4.5-7.0【10%（w/v）水溶液】
休止角：40.7°
松密度：0.586g/cm3
真密度：1.516g/cm3
流动性：18%-23%（Carr可压性指数）
稳定性：稳定但易吸潮，应保存于密闭容器内，放于阴凉干燥处。
配伍禁忌：无
溶解度：在有机溶剂中不溶，依胶化度不同微溶或可溶于冷水中。将预胶化淀粉筛如搅拌的冷水中即得淀粉糊，部分预胶化淀粉在冷水中可溶10%-20%。
安全性：广泛应用于口服固体制剂，无毒、无刺激性。但大量口服有害。
制备
食品级预胶化淀粉系将42%（w/w）水性淀粉浆加热制得，温度控制62-72℃。需加入胶化助剂及表面活性剂，控制再水化或减少干燥时的黏度。加热后形成水性糊，经喷雾干燥、辊筒干燥、挤压脱水干燥，或转鼓干燥，最后粉碎至所需粒度范围。
药用全预胶化淀粉不使用添加剂，将未胶化的淀粉水混悬液铺展于热鼓上，同时实现胶化和干燥工序。部分预胶化淀粉是将湿淀粉机械加压的办法制备。所得半成品经粉碎、调节水分至符合标准即得。
应用
在制药领域，用作口服胶囊和制剂的粘合剂、稀释剂和崩解剂。和淀粉相比，预胶化淀粉可增加流动性和可压性，用于干法压片工艺中的粘合剂，其中，预胶化淀粉起到自润滑剂作用。
注意事项
操作时应保护眼睛，带防尘口罩，避免产生过量灰尘，以避免爆炸。
质量标准
拼音名：Yujiaohua Dianfen
英文名：Pregelatinized Starch
书页号：《中国药典》2015年版四部第556页。
本品系通过物理方法加工制成，改善其流动性和可压性的淀粉。
【性状】本品为白色粉末；无臭，无味。
鉴别（1）取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成半透明类白色的凝胶状物。
（2）取本品约0.1g，加水20ml，混匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐褪色。
（3）取本品，用甘油醋酸试液制片，在显微镜下观察，为原淀粉和残片的聚集体，外形失去淀粉粒原有的球形，表面为不规则的颗粒。
（4）取本品，在偏光显微镜下观察，其部分颗粒的偏光十字完全消失。
【检查】
酸度 取本品10.0g，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml，摇匀，再加经煮沸放冷的水100ml，电磁搅拌5分钟，取上清液，依法测定（《中国药典》2010年版二部附录VI H），pH值应为4.5~7.0。
粒度 取本品15.0g，称定重量，依法检查（附录Ⅸ E第二法），左右往返，边筛动并拍打15分钟。能通过六号筛的样品量不得少于供试量的90%，不能通过三号筛的样品不得过供试量的0.5%
干燥失重 取本品，在120℃干燥4小时，减失重量不得过14.0%（《中国药典》2010年版二部附录ⅧL）。
灰分 取本品1.0g，置炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化后，逐渐升高温度至600～700℃，使完全灰化并恒重，灰分不得超过0.3%。
铁盐 取本品0.50g，加稀盐酸4ml与水16ml，振摇5分钟，滤过，用少量水洗涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（《中国药典》2010年版二部附录ⅧG），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。
二氧化硫 取本品20.0 g，置具塞锥形瓶中，加水200ml，充分振摇，滤过，取滤液100ml，加淀粉指示液2ml，用碘滴定液（0.005mol/L）滴定，消耗的碘滴定液不得过1.25ml（0.004%）。
氧化物 取本品5g，加甲醇-水（1∶1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，搅拌成均匀的混悬液，精密加入临用新制的饱和碘化钾溶液0.5ml，混匀，放置5分钟，不得有明显的蓝棕色或紫色（0.002%）。
【微生物限度】 取本品，依法检查（《中国药典》2010年版二部附录XI J），细菌数≤1000个/g；霉菌数及酵母菌数≤100个/g；还不得检出大肠埃希菌每。
【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。
【贮藏】在干燥处保存。
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