干细胞移植治疗

医学技术

干细胞移植治疗，是一门先进的医学技术，2009年卫生部将干细胞技术归入“第三类医疗技术”。

基本介绍

干细胞移植治疗是把健康的干细胞移植到患者体内，以达到修复或替换受损细胞或组织，从而达到治愈的目的。干细胞移植治疗范围很广，一般能治疗神经系统疾病、免疫系统疾病、还有其他的一些内外科疾病。干细胞在医学界被称为“万用细胞”，它可以分化成多种功能细胞或组织器官。因在APSC多能细胞实验室中培育出来的干细胞具有“无限”增殖、多向分化潜能，具有造血支持、免疫调控和自我复制等特点。

干细胞移植治疗的疾病很多，而且年龄越小，改善得越明显。下面是能治疗的疾病：

1、干细胞移植治疗神经系统疾病如：脑瘫、脊髓损伤、运动神经元病、帕金森病、脑出血、脑梗塞后遗症、脑外伤后遗症等;

2、干细胞移植治疗免疫系统疾病如：糖尿病、皮肌炎、肌无力、血管病变、硬化病、白血病等;

3、干细胞移植治疗其他疾病：如肝病、肝硬化、股骨头坏死等;

干细胞移植治疗最适合的脑瘫患者：

神经干细胞移植最适合的脑瘫患者类型是：智力轻度或中度受损，但肌张力很高，肌肉力量差。这样的脑瘫患儿如果接受干细胞移植，有效率很高，治疗效果明显。神经干细胞移植在降低肌张力、改善肌肉力量方面效果显著，还可以在一定程度上改善患者的斜视、流涎等症状和体征。如果患儿年龄在3-5岁以下，在一定程度上可以改善患儿的智力障碍。年龄越小，改善得越明显。脑瘫患者采用干细胞移植和康复治疗综合起来，后遗症时期越短效果越好。孩子的效果要比大人好，因为孩子的大脑还是在发育当中，比较活跃，对干细胞的接受程度要好。

(1)安全、低毒性或无毒性、无免疫排斥反应。

(2)在尚未完全了解疾病发病的确切机理前也可以应用。

(3)治疗材料来源充足，干细胞的培养和采集都不受限制。

(4)治疗范围广阔;

(5)是最好的免疫治疗和基因治疗载体

干细胞利益链

卫生部发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，叫停正在开展的未经批准干细胞临床研究和应用项目

2011年初，某媒体的《干细胞黑市》一文曾揭示，目前，在全球范围内，干细胞移植疗法还只处于临床试验阶段。但这一疗法在中国却被某些医院大规模用于临床治疗，患者亦不清楚可能面临的风险。

经过近一年的争议之后，卫生部日前采取实质性行动，干预干细胞临床试验被滥用的现象。2012年1月6日，卫生部发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，要求各省级卫生行政部门对正在开展的干细胞临床研究和应用项目进行认真清理，停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的干细胞临床研究和应用项目。

乱象丛生

所谓干细胞，是一种未充分分化、尚不成熟的细胞，具有再生为各种组织器官和人体细胞的潜在功能。医学界据此设想，利用干细胞移植，来治疗组织器官缺损或功能障碍等疾病，其中也包括对糖尿病的治疗。

据记者了解，中国大城市日益增多的医院和诊所向患者提供干细胞治疗方法，用于癌症、阿尔茨海默病和脊髓损伤等病症。但是，几乎没有严谨的科学证据支持这种治疗方式。有医生向媒体指出，很多患者接受干细胞治疗后，病情并没有明显改善，有些病人甚至死亡。

其实，在全球范围内，干细胞移植疗法还只处于临床试验阶段，仅被证明用于诸如白血病、烧伤以及骨头修复等个别疾病的治疗有效，且风险仍然未知。若要真正将干细胞移植普遍用于临床，仍有大量技术难题需要解决。

据国外研究机构推算，中国每年投入大约3.2亿美元用于干细胞研究。虽然提供干细胞治疗方式的大多是公立医院，但未经批准的干细胞治疗项目仍广泛存在。尤其值得关注的是，长期以来，该行业缺少适用于全球范围的监管体系。

随着干细胞治疗的前景被看好，在我国，干细胞疗法以及各种干细胞库日益火爆。2009年，卫生部将干细胞技术归入“第三类医疗技术”，认为其“涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证”；并要求，此技术若用于临床治疗须经卫生部审批。

近年来，干细胞移植虽已在我国形成供需两旺的临床治疗市场，不同规模的医疗机构也已参与其间，尽管卫生部要求此技术用于临床治疗须经审批，但至今为止，除造血干细胞治疗血液病外，尚未有任何一家医疗机构的干细胞治疗得到受理和审评。其收费不菲的干细胞治疗，也绕开了临床监管，以“临床研究”的名义来开展。

从细胞的来源、制备到对病人的营销、治疗，目前的干细胞治疗已经形成了完整的产业链——常用的异体干细胞来源是脐带血，有专门的公司负责建实验室，并对其进行专门的细胞培养、制备，还有专门的人员负责采集脐带血，且每一个环节都是盈利性质的。

治疗叫停

据记者了解，卫生部、SFDA将启动干细胞临床研究和应用自查自纠工作，对全国各级各类从事干细胞临床研究和应用的医疗机构及相关研制单位进行整顿。在今年7月1日前，暂不受理任何干细胞领域的申报项目。

同时，根据卫生部的规划，卫生部与SFDA决定开展为期1年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作。该工作将分为自查自纠、重新认证和规范管理等阶段。

卫生部已发出通知，要求从事干细胞临床研究和应用的机构，要按照《药物临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》，开展自查自纠工作（暂不包括未经体外处理的骨髓移植），认真总结已经和正在开展的干细胞临床研究和应用活动，如实报告调查内容，并于今年1月31日前，报送省级干细胞临床研究和应用规范整顿工作组。

此外，在自查自纠工作中，对没有如实上报干细胞临床研究和应用情况，继续开展未经批准的干细胞临床研究和应用项目的单位，进行重点整顿。对已经批准的干细胞制品临床试验项目，应当严格按照临床试验批件以及《药品临床试验质量管理规范》的要求进行，不得随意变更临床试验方案，更不得自行转变为医疗机构收费项目。

据相关专家介绍：“我国对于医疗技术的临床研究及医疗技术的监管细则，目前仍存在空白模糊地带，主要还是通过举报和审批环节发现问题后才有具体操作措施，因此较为被动。因此，对于医疗新技术的临床试验，国家应制定明确的监管规范，并加大对药物临床研究薄弱环节的监管力度。”

干细胞移植治疗有6种途径，分别是：介入途径、局部种植、静脉途径、腰穿途径、头部立体定向颅内干细胞移植、CT 引导下脊髓内干细胞移植。大致可以分为4种，下面具体介绍：

1、病变部位直接注射就是沿下肢腓肠肌走向的血管方向多点注射。治疗时，通过病变部位直接注射进行治疗效果显著。

2、血管介入治疗是干细胞治疗疾病所采用的一种治疗方式。其特点是：副作用和并发症少;损伤小，安全易行;定位准确，疗效发生快而确定。它的不用开刀、创伤小、恢复快等特点深受人们欢迎。

3、静脉输入治疗是干细胞进行疾病治疗的一种介入方式。静脉输入治疗还可以可用于如：老年痴呆、帕金森氏症、抗衰老等等的治疗。静点时将细胞液摇匀，避免细胞贴壁。

4、干细胞体腔输入治疗是干细胞治疗疾病的一种特色治疗技术。

1.干细胞移植治疗肾病的原理：

因干细胞具有“无限”增殖，多向分化潜能，具有造血支持，免疫调控和自我复制等特点。可作为理想的“种子”细胞用于病变引起的组织器官损伤修复。近年来基础研究发现干细胞可分化成肾固有细胞，肾实质细胞等，所以干细胞移植后对肾脏功能具有良好的修复和重建作用，其与微化中药渗透疗法的作用原理相同，所以二者具有相辅相成的作用。

2.干细胞治疗肾病的特性和优势：

①具有强大的增殖能力和多向分化潜能，能够增殖分化并产生大量后代。

②通过细胞间的相互作用及产生细胞因子抑制T细胞的增殖及其免疫反应，从而发挥免疫重建的功能。

③具有来源方便，易于分离、培养、扩增和纯化，多次传代扩增后仍具有干细胞特性。

④低免疫原性。因细胞处于原始状态，不易被识别，所以不存在免疫排斥的特性，没有血型匹配问题。

正是由于干细胞所具备的这些免疫学特性和优势，使其在肾病治疗方面具有广阔的临床应用前景。

干细胞移植治疗肝硬化是通过提取脐带血间充质干细胞，经过标准提取、分化、分离出的干细胞，采用可视化微创操作，然后通过股动脉介入到肝脏，从而代替因退变、损伤、基因缺陷或自身免疫而受损的细胞，恢复肝功能，到达治疗肝硬化，肝腹水的目的！

干细胞移植治疗脑瘫，是经后分化的神经元补充缺损的神经元，并促进小儿脑组织中的神经干细胞分化发挥功能，恢复脑神经的正常生长发育，改善大脑认知功能障碍，为脑性瘫痪小儿进一步康复提供了更多的机会，已为现今最有效的治疗方法。并且年龄越小，再构成代偿能力越强，治疗的可能性就越大。如果在神经干细胞移植以后接受规范系统的康复锻炼，将促进所移植神经干细胞的生长和发挥修复作用，效果将会更加理想。

国内外传统治疗SCI最常用的方法有手术治疗、药物治疗、康复训练等,但这些方法并不能从根本上解决神经元再生的问题。脊髓损伤治疗的难点：如何使缺损的神经元再生,如何恢复功能性轴突的传导功能。

nerual stemcells,NSCs是20世纪末神经生物学领域最重要的进展之一,因其具备自我更新和多分化潜能的两个基本特性以及迁移功能和良好的组织融合性的优点,而成为细胞移植治疗神经系统疾病良好的移植材料,为脊髓损伤的治疗提供了新的方法。

脊髓损伤后移植的神经干细胞能向损伤处迁移，且存活和增殖，分化为神经元或星形胶质细胞、少突胶质细胞，出现神经细胞轴突与髓鞘的再生，建立正确的和功能性的突触连接；并使残存脱髓鞘的神经纤维和新生的神经纤维形成新的髓鞘，保持神经纤维功能的完整性，恢复受损神经功能；再辅助以系统的康复锻炼，促进移植的神经干细胞生长和修复作用，大大的减少后遗症的发生和改善后遗症的状况，改善病人的生活质量。

干细胞治疗脊髓损伤神经干细胞的移植时机：Okano等认为移植选择急性期,大量自由基及兴奋性氨基酸等物质的存在,神经干细胞存活和分化数量少,再通的神经纤维数目少。如果选择恢复期,则可能出现存活的细胞数量较多,但损伤区域胶质瘢痕已经形成导致再通的神经纤维数目少,因此动物实验和临床病历证明移植的最佳时机一般应是损伤后1周~2个月。

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