山东新华制药股份有限公司

中国制药巨子

在中国东部山东半岛工业城市淄博，坐落着一座现代化的医药城，这个拥有半个多世纪发展历史、30多亿元资产、年产上万吨化学原料药、数十亿支（片、粒）制剂、数十万吨化工产品及大批化工防腐设备的中国最大化学合成药基地，担当着中国医药工业的排头兵重任，被誉为中国制药巨子，被寄予中国民族医药品牌的希望。---这就是山东新华医药集团有限责任公司。

企业概况

山东新华制药股份有限公司始创于1943年，公司于1996年股票上市，是H股和A股上市公司，集团公司持有并行使国有股权。山东新华制药是亚洲最大的解热镇痛类药物生产与出口基地，也是国内重要的咖啡因产品生产商。公司于1998年11月经中国对外贸易经济合作部批准后，转为外商投资股份有限公司。

世界咖啡因的年需求量达12000吨，而且每年以2－3%递增，美国是最大的消费国，消费量过8000吨。我国是咖啡因的主要生产国和出口国，1996年美国进口的咖啡因中，六成以上来自中国。该公司生产的咖啡因通过了美国FDA的检查和复查，出口美国，属免检产品，产品的高质量在国内外市场享有较高的声誉。

作为我国重点骨干大型制药企业、亚洲最大的解热镇痛类药物生产与出口基地，以及国内重要的心脑血管类、抗感染类及中枢神经类等药物生产企业，山东新华制药经过67年的发展，为全国乃至全球医药发展做出了巨大的贡献，解决了国内外诸多医药产品线的普及需求和特殊需求。在我国化工及医药行业具有较高的企业地位和影响力。公司年产化学原料药总量2.5万吨以上，是全球最大的安乃近、布洛芬、阿司匹林、咖啡因、左旋多巴等药物生产企业，拥有乙氧苯柳胺等10个原料药独家品种，8个原料药主导品种市场占有率居国内第一位。同时“新华牌”产品在国际上还拥有极高的荣誉，许多合作伙伴系国际知名500强企业，均纷纷称赞山东新华制药是最诚信的企业、新华品质是“NO.1，全世界最好的产品！” 公司奉行的“两个生命”的质量理念一直为业界所称道：“产品质量关系企业生命，药品质量关系人的生命”。从创业之初，公司始终秉承“保护健康、造福社会”的企业使命，一直致力于挽救生命、减轻病痛、保护健康的事业。把对人民群众的深情、对国家和社会的责任深深融入到了自己的一举一动、一言一行中。在产品质量上精益求精、不断研究探索进行技术革新，着力使产品品质达到并高于国内外标准要求。

未来公司将继续坚持以科学发展观统领全局，以四大园区、四大板块为依托，以自主创新为动力，以结构优化升级为抓手，以主导产品为龙头，以收购扩充产业链为发展策略，努力实现三个跨越：新的更新、高的更高、大的更大。同时以药为主、精干主业，做好辅业——以房地产置业反补制药主业的发展，做精做大原料药、医药化工中间体，突出做强制剂的发展思路。坚定不移地走科学发展、和谐发展、国际化发展之路，练内功，拓市场，调结构，增效益，实现既好又快发展，为我国医药事业的发展做出新的更大的贡献。

2020年7月，该公司高端解热镇痛医药产业化公共实训基地入选2020年山东省新旧动能转换公共实训基地名单。

2023年6月，当选淄博市医药检验检测联盟副理事长单位。

2月28日，港股上市公司山东新华制药发布公告，泼尼松化学原料药日前收到国家药监局核准签发的上市申请批准通知书。

2024年4月，新华制药帕拉米韦注射液（15ml：0.15g）上市许可持有人申请获批，并视同通过一致性评价。

2024年9月消息，新华制药收到国家药监局核准签发的艾司奥美拉唑镁《化学原料药上市申请批准通知书》。艾司奥美拉唑镁产品用于治疗胃食管反流病(GERD)，包括反流性食管炎的治疗、已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗、GERD的症状控制；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌；需要持续非甾体抗炎药（NSAID）治疗的患者。

发展历程

“新华牌”是红色文化的结晶，随着新中国成长壮大。1943年前后的胶东军区，白色恐怖，战势严峻，前方急需药品无法满足需要，时任胶东军区司令员许世友将军、参谋长贾若瑜将军与政委一起研究决定创办一个制药小组，靠自己解决战时的药品问题。1943年11月1日，由时任胶东军区卫生部部长张一民抽调18名战士在牙前县后垂柳村成立了一个制药小组，进行药品的研制和生产，即新华制药厂的前身。

新华制药比共和国年龄大6岁，是新中国名副其实的功勋药厂。“新华”的含义即新中国取代旧中国，药厂要成为新中华的制药厂。

当时的创始人之一后来在总结新华发展壮大的历史经验时说，新华首先靠的是自力更生、艰苦奋斗、无私无畏、坚忍不拔的创业精神；第二，靠的是胶东军区的重视，靠的是军区和地方的团结互助、通力协作；第三，靠的是尊重知识，尊重人才；第四，靠的是科研、生产、销售一条龙；第五，靠的是我党强有力的思想政治工作和一定的物质文化生活基础。

正基于此，新华的发展足迹步步印证了新中国繁荣昌盛的历史。新华品牌，也在广大消费者对其过硬的产品质量、完善的售后服务、良好的产品形象、美好的文化价值、优秀的管理结果等等认知过程中被赞美和传播，这正是新华制药的经营和管理者在投入了巨大的人力、物力甚至几代人长期辛勤耕耘建立起来的与消费者之间的一种信任。

2022年4月26日晚，新华制药宣布与真实生物签署《战略合作协议》，真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。

2022年5月，新华制药公告，公司药品阿托伐他汀钙片获得《药品补充申请批准通知书》。

2022年5月，新华制药收到了匈牙利药监部门（OGYÉI）颁发的欧盟GMP证书。

2022年9月29日，新华制药公告，公司收到国家药监局核准签发的碳酸司维拉姆《化学原料药上市申请批准通知书》。

2022年10月19日，山东新华制药股份公告，公司已收到国家药品监督管理局核准签发的泼尼松龙《化学原料药上市申请批准通知书》。

2022年12月19日，正观新闻消息，山东新华制药股份有限公司专利“一种包含布洛芬包合物的口腔速溶膜剂及其制备方法”，或可方便的应用于具有吞咽因难、顺应性差的儿童及老年患者。

2023年1月12日，新华制药公告，公司申报的OAB-14干混悬剂获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展OAB-14干混悬剂在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性、药代动力学特征、药效动力学及食物影响的Ⅰ期临床研究（方案编号：YD-OAB-220210）和在轻至中度阿尔茨海默病患者中的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学特征的Ⅰ期临床研究（方案编号：YD-OAB-220826）。OAB-14是公司和沈阳药科大学于2018年初开始联合研发的拟用于治疗轻至中度阿尔茨海默病的具有自主知识产权的化药1类创新药。

2023年1月18日，新华制药公告，公司取得山东省药品监督管理局颁发的关于公司生产加工阿兹夫定片所需的《药品生产许可证》C证。

2023年2月27日，新华制药公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的碳酸司维拉姆片《药品注册证书》。碳酸司维拉姆片用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。

2023年3月16日，新华制药公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的乙酰胺《化学原料药上市申请批准通知书》。

2023年3月，新华制药收到国家药监局核准签发的美洛昔康胶囊《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。新华制药也成为本品胶囊剂型国内第一家通过一致性评价的企业。

2023年6月20日，新华制药公告，苯甲酸阿格列汀获得化学原料药上市申请批准通知书，本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

2023年8月，新华制药收到国家药品监督管理局核准签发的苯甲酸阿格列汀片《药品注册证书》。

2023年10月，新华制药公告，公司收到国家药监局核准签发的阿哌沙班片（规格：2.5mg）《药品注册证书》。

2024年6月，新华制药发布公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的普瑞巴林胶囊(150mg,75mg)《药品注册证书》。普瑞巴林胶囊用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛。新华制药的普瑞巴林胶囊(150mg、75mg)于2024年6月获得批准，丰富了公司产品系列，有利于进一步提升市场竞争力。

2024年7月12日，据金融界消息，据公开信息显示，山东新华制药股份有限公司近日发生工商变更，公司注册资本由67468.2835万元变为68240.7635万元。

2024年9月2日消息，山东新华制药股份(00719.HK)发布公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的艾司奥美拉唑镁《化学原料药上市申请批准通知书》。

2024年9月13日消息，山东新华制药股份(00719)发布公告，山东新华制药股份有限公司(以下简称“新华制药”或“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的地西泮片《药品补充申请批准通知书》，批准本品上市许可持有人转让补充申请。

2024年11月4日，新华制药(000756)公告，全资子公司新达制药收到国家药监局核准签发的头孢呋辛酯分散片《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司收到国家药监局核准签发的喷他佐辛《化学原料药上市申请批准通知书》。

2024年11月，新华制药收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的碳酸司维拉姆原料药DMF，取得进入美国市场通行证。

2024年12月2日，新华制药(000756)晚间公告，公司收到国家药监局核准签发的盐酸艾司洛尔注射液（10ml：0.1g）、乳果糖口服溶液（100ml:66.7g）《药品补充申请批准通知书》。

2024年12月3日，新华制药公告，全资子公司药品阿奇霉素干混悬剂通过一致性评价。

资质认证

山东新华制药股份有限公司是国内首家通过ISO9001、ISO14001、ISO10012三项认证的医药化工企业。

GMP认证：公司所有在产原料药产品、制剂剂型均已通过该认证。

美国FDA认证：茶碱、布洛芬等6个产品通过该认证；

欧洲COS认证：茶碱、阿司匹林等9个产品拿到了该证书。

经营方针

我公司是以化学合成原料药和医药制剂为主导产品的大型企业，以“保护健康，造福社会”为使命，遵循“品质至上、科学发展”的核心价值观，坚持走与环境和谐相处的可持续发展之路。

环境保护是新华生存和发展的生命线。

为此，我们承诺：遵守公司适用的法律法规和其他相关要求，不断提升全体员工的意识和素质，增强履行保护环境义务的能力。

将从源头预防的环境战略持续运用于产品的设计、制造和服务中，不断调整产品结构，改进工艺和装备，降低原材料消耗，促进资源能源循环利用，减少污染物排放。

制定可行的环境目标指标并定期评审，持续改进环境管理体系，不断提高环境绩效。

积极与各相关方合作，自觉接受公众监督。

所获荣誉

2023年4月，获山东省级文明单位荣誉称号。

2023年2月，入选“2022年度山东省级文明单位”拟表彰名单。

2022年1月28日，国家发展改革委等部门关于印发2021年（第28批）新认定及全部国家企业技术中心名单的通知显示：该企业技术中心具有国家企业技术中心资格。

2020年荣誉：

2020年6月，山东新华制药股份有限公司入选2019年山东省出口100强企业。

2019年荣誉：

2019年7月，山东新华制药股份有限公司荣获全国模范劳动关系和谐企业。

2019年7月15日，山东新华制药股份有限公司位列“2018年度中国化药企业TOP100排行榜”第41位。

2010年荣誉：

2011年1月，山东新华制药荣获2010中国医药企业社会责任贡献奖。

2010年12月，新华制药荣获“金扳手”奖“卓越贡献奖”。

2010年12月29日，新华制药被中国计算机用户协会评为：2010中国两化融合50佳企业。

2010年12月，新华制药被评为山东省医药行业企业文化建设示范单位。

2010年11月25日，新华制药荣获2010年计量诚信优秀单位（★★级）。

2010年11月8日，新华制药获山东省国资委和省企联联合授予的2010年度山东省企业管理现代化创新成果奖的二等奖和三等奖；

2010年9月，新华制药获“山东省循环经济示范单位”荣誉称号

2010年8月25日，集团公司荣获山东省思想政治工作十佳企业。

2010年7月，新华制药被山东省科技厅评为国家综合性新药研发技术大平台山东产业化示范企业。

2010年4月，集团公司被中华全国总工会授予“模范职工之家”

2020年12月7日，新华制药完成的“阿司匹林原料药工艺改进及产业化应用”荣获山东省科技进步三等奖

2023年1月，新华制药完成的“高分子药物关键技术研发及产业化”项目荣获山东化学化工学会2022年度科学技术奖一等奖

2023年3月19日，新华制药“高品质布洛芬先进制造项目”榜上有名，荣获“第七届中国工业大奖提名奖”

2023年4月，新华制药荣获2022年度“山东省级文明单位”荣誉称号

2023年5月，新华制药“高端固体制剂数字化车间”荣获首届国企数字场景创新专业赛三等奖

部分历史荣誉：

# 2010-03-06集团公司被评为山东省“讲比”活动先进集体

# 2010-01-06新华制药荣获淄博市“安全生产工作先进集体”

# 2010-01-05新华制药被评为淄博市劳动关系和谐企业

# 2010-01-05新华医药集团公司获“扶弱助残，爱洒人间”奖

# 2009-12-5新华制药荣获新【中国60年山东百家领袖品牌】

# 2009-12-22新华制药被评为“山东省诚信企业”

# 2009-10-20集团公司荣获淄博市国庆60 年文艺调演金奖

# 2009-10-11新华制药入选【山东60年60品牌】

# 2009-08-28新华制药获中国医药工业十佳技术创新企业奖

# 2009-07-08集团公司荣获山东省无偿献血工作先进集体

# 2009-07-04新华制药荣获全国企业职工教育培训先进单位奖

# 2009-05-20新华制药荣获山东省劳动合同实施示范企业

# 2009-05-15新华制药荣获“中国设备管理卓越贡献奖”

# 2009-04-04集团荣获淄博优秀职工思想政治工作研究会称号

# 2009-05-04新华制药被中国医药卫生事业发展基金会授予“支持公益事业、心系百姓健康”奖

# 2008-12-16新华制药被评为山东省外经贸先进企业

# 2008-12-04新华制药荣获山东省科普先进集体

# 2008-10-28新华制药荣获山东省“文明企业”称号

# 2008-10-21新华制药荣获中国化学制药工业协会授予的“企业信用评价 AAA级信用企业”

# 2008-09-23“新华及图”成为重点培育和发展的山东省出口品牌

# 2008-09-22新华制药荣获中国医药企业“企业社会责任优秀奖”

# 2008-08-13新华制药荣获山东省节能先进企业，淄博市节能突出贡献企业奖

企业理念

管理理念---绩效导向、流程科学

经营理念---着眼未来、合作共赢

发展理念---以品质为发展的基础，以创新为发展的动力

创新理念---持续进步、超越自我、追求更好

质量理念---产品质量关系企业生命、药品质量关系人的生命

安全理念---安全是员工幸福的保障，安全是企业绩效的基础

环境理念---环境保护是新华生存和发展的生命线

人才理念---以德选人，德才兼备；人各有才，人尽其才

学习理念---我学习，我进步

国际合作

国际化，使“新华牌”成为世界牌。新华制药自1992年首批获得自营进出口权以来，始终坚持国内国际两个市场一起抓，大力发展外向型经济，拓展国外市场，走国际化发展战略，并取得了显著成绩。2010年，实现出口创汇1.4亿美元以上，是山东省最大的药品出口企业，出口创汇是1992年的近57倍。实践证明，新华通过始终坚持“着眼未来、合作共赢”的经营理念，经过十多年的国际化竞争的磨练，新华培养出了一支了解国际规则的经营团队和管理团队，全员的国际化意识得以全面提高，产品质量得到了大幅度提高，新华制药所有在产药品均通过GMP认证，6个产品通过了美国FDA的检查，9个产品获得进入欧盟医药市场的COS证书，市场遍及全球50多个国家和地区，和100余家客户建立了长期稳定的贸易往来，形成了双赢的国际战略合作关系，有力的参与了国际市场的竞争，同时把中国的质量文化、诚信文化、品牌文化也融入了国际市场。

由于诚信经营，出口创汇贡献大，多次被国家经贸委、山东省政府表彰为“自营出口创汇先进企业”、“山东省最佳自营进出口生产企业”、“山东省优秀进出口生产企业”等荣誉称号，是山东省和国家商务部重点培育和发展的出口品牌。

其中很多合作伙伴是世界500强企业，他们纷纷称赞“新华产品”是世界上最好的产品。

社会责任

社会责任是“新华牌”责任文化建设的第一内涵。新华制药历经了抗日战争、解放战争、新中国建设、改革开放等共和国创立、建设与发展的全过程，创造出了多个中国制药史上的“第一”，为国家医药工业的发展和人民群众的生命健康做出了不可磨灭的贡献。作为发轫于八路军军工企业的新华制药，战争时期的信条是：后方多流汗，前方少流血。和平时期，企业秉承了自己一贯的优良传统，把对人民群众的深情、对国家和社会的责任作为第一责任，奉献社会、造福百姓。

新华制药是山东省首批企业文化建设示范单位。2005年11月，作为发起单位之一，和山东省百家企业一起向社会发布《山东百企宣言》，切实担负起历史和社会赋予的神圣职责，为推动山东经济社会新发展贡献力量。2006年3月，公司通过《人民日报》郑重发布五项“社会责任承诺”，公开接受社会各界的监督。2006年8月，发起并联合全省85家医药企业发布了《廉洁自律公约》，号召全省医药企业自律医药行风，遵守法律法规、规范商业行为、倡导商德诚信、杜绝商业贿赂、接受群众监督、服务人民健康……2008年9月，和全国医药企业一起向全社会发出了《医药企业履行社会责任倡议书》，切实履行社会责任，服务公众健康，树立良好企业形象，创造与社会主流价值观一致的企业文化，以实际行动支持构建和谐社会、增进人民福祉。

新华有一条“生命热线”，2007年4月10日凌晨1点，新华的“生命热线”紧急响起：哈尔滨发生203人中毒事件，急需特效解毒药乙酰胺注射液3000支。4月9日发生在黑龙江省中医研究院的食物中毒事件，导致203人生命危急。乙酰胺注射液为公司独家生产。

人命关天，公司连夜行动，3000支乙酰胺注射液于当天送达哈尔滨，成功解救了203人的生命。每年这样的事例都会发生多起，无论“生命热线”何时响起，公司始终是快速反应，立即行动，公司始终认为作为生产关系人民群众生命安全和身体健康的制药企业，社会责任是我们的最高责任。

新华制药还踊跃捐款捐药，支援抗震救灾。2008年4月28日，淄博市周村与王村段发生重特大铁路交通事故，70多人死亡，400余人受伤。得知这一消息后，公司通过淄博市红十字会紧急捐助价值22.68万元的急救促醒药盐酸纳洛酮注射液、止血药酚磺乙胺注射液等，为受伤群众的治疗提供了帮助。2008年5月12日，四川省汶川县发生强烈地震后，5月13日上午8：00，公司紧急启动抗震救灾快速反应机制,积极向灾区捐款捐药，紧急调运的204箱急救药品，于5月15日4：33抵达成都双流机场，当日上午紧急空投至汶川灾区，新华药品成为四川省外第一批到达成都的救援药品。新华制药还开展“新华人与灾区人民心连心”慈心一日捐活动，党、团员积极缴纳特殊党、团费活动，对口支援四川灾区建设临时活动板房等活动，共计捐款捐药320多万元。

2010年4月，山东新华制药股份有限公司第一时间向玉树捐赠价值20.91万抗感染类药物，解决了灾区的急需药品。

此外，新华制药连续两年被评为山东省节能先进企业。2010年7月初，新华制药再次被山东省政府表彰为“山东省节能先进企业”，这已是该公司连续两年获此殊荣，至此，公司创造了连续数年万元产值能耗同比降低10%以上的节能奇迹，累计节约能源价值上千万元。

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