杭州中美华东制药有限公司

1992年成立的化学药品原料药制造企业

杭州中美华东制药有限公司的前身是创建于1952年的浙江制药厂，后更名为杭州制药二厂、杭州华东制药厂。1992年在华东制药厂的基础上组建了杭州华东医药集团公司，李邦良同志出任公司董事长。已发展成为拥有一家上市公司、五家中外合资企业、若干家控股医药企业的集科、工、贸于一体的大型医药企业集团。集团有下属企业20余家，有员工4300多人。

发展历程

1992年12月31日，公司成立，先后命名为华东医药股份有限公司富春实业投资有限公司、华东医药股份有限公司纽约富春有限公司富春投资有限公司。

2004年12月，公司更名为杭州中美华东制药有限公司。

2007年来，杭州华东医药集团有限公司在人、财、物等方面进行适应时势的改革，根据市场要求，进行产品结构调整。注重生产、营销、科研与管理全面发展，人与企业和谐相处。4月，开展以“解放思想、转变观念、破除迷信、提高认识”为中心内容的整顿,促进华东医药集团再持续、快速发展。

【华东医药集团成为“工业兴市”功勋企业】 2004～2006年，华东医药集团连续3年获得杭州市“十大突出贡献工业企业”称号，2006年度、2007年度获得杭州市“‘工业兴市’功勋企业”称号。2008年度，该集团再度获得杭州市“‘工业兴市’功勋企业”称号，集团董事长李邦良获得杭州市“‘工业兴市’功勋企业优秀经营者”称号。

【华东医药集团跻身中国制造业企业500强】自2005年中国企业家联合会、中国企业家协会发布中国制造业企业500强名单以来，华东医药集团年年榜上有名。2008年，中国企业家联合会、中国企业家协会参照国际惯例，以2007年企业销售收入达到30亿元为入围标准，经专家委员会审定，第四次排出中国制造业企业500强名单。华东医药集团榜上有名，列第363位。

【埃斯特维华义制药公司一期工程完工】埃斯特维华义制药有限公司是杭州华东医药集团有限公司下属成员企业，坐落在浙江绍兴袍江工业园区，主要从事非专利化学原料药的研发、生产与销售。占地面积13.2万平方米，一期用地8万平方米。总投资4600万美元，注册资本1700万美元。2008年3月，该公司一期主体工程完工，整个工程计划于2009年底全部完工并正式投入使用。

【华东医药公司收购西安博华公司】 4月，华东医药集团最大成员企业华东医药股份有限公司出资9800万元，收购西安博华制药有限责任公司78.87%的股权以及该公司持有的陕西九州制药有限责任公司65%的股权。这次并购是华东医药公司主动进行产品结构调整，加快部分原料药和化学中间体的战略性布局调整，以满足开拓国际市场的需要，有利于实现在特色原料药（妇科用药）和麻醉药领域新的拓展。

【新药品开发】华东医药集团坚持原料药与制剂并重、国际市场与国内市场并重、技术与管理并重的原则，坚持一业为主，不断开发新产品，巩固和扩大国内市场，开拓和接轨国际市场。9月，华东医药集团生物工程研究所新研制的免疫抑制剂产品原料药他克莫司 GMP 管理流程，正式通过美国FDA 现场检查，顺利取得原料药、制剂生产批文，为产品打开美国市场获得通行保障。8月，康润制药有限公司的骨伤用药——舒经活血胶囊获得生产批文。12月，杭州九源基因工程有限公司的首个化学药——盐酸帕诺落司琼止吐药正式上市。

【6个企业成为国家高新技术企业】 2008年，杭州华东医药集团有限公司下属的杭州中美华东制药有限公司、杭州九源基因工程有限公司、浙江华义医药有限公司、华东医药集团生物工程研究所有限公司、杭州朱养心药业有限公司、华东医药集团康润制药有限公司6个成员企业通过由科技部评定的国家高新技术企业认证。

2024年12月2日，杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，申请的乌司奴单抗注射液用于儿童斑块状银屑病的补充申请获得受理。

2024年12月10日晚，华东医药(000963)发布公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，注射用利纳西普（Rilonacept for Injection ，商品名：炎朵®/ARCALYST®）用于治疗复发性心包炎（RP）的上市许可申请获得批准。

2025年1月10日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国食品药品监督管理局通知，由中美华东申报的HDM2006片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤。

公司业务

经营范围

许可项目：药品生产；食品生产；兽药生产；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）。一般项目：货物进出口；销售代理；市场营销策划；健康咨询服务（不含诊疗服务）；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；医学研究和试验发展；生物化工产品技术研发；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。

主要产品

以“服务大众健康”为己任，致力于药品的开发、生产和贸易，不断推出疗效显著、剂型先进的药品。杭州中美华东制药有限公司生产的人工发酵冬虫夏草制剂（百令胶囊）能有效提高人体免疫机能，是国家中药一类新药，拥有自主知识产权；环孢素微乳化制剂口服液、软胶囊（新赛斯平）是器官移植领域抗排异反应首选药物；阿卡波糖片（卡博平）是治疗糖尿病药物；泮托拉唑钠肠溶胶囊、粉针剂（泮立苏）是治疗消化道出血药物；杭州九源基因工程有限公司生产的重组人粒细胞集落刺激因子注射液（吉粒芬）能有效提高白细胞数量；杭州默沙东制药有限公司生产的注射用亚胺培南/西司他丁钠盐（泰能）是临床急救领域抗感染药物，辛伐他汀片（舒降之）是降低血脂药物，非那雄胺片（保列治）是治疗前列腺疾病药物，非那雄胺片（保发止）是治疗脱发药物；杭州朱养心药业有限公司生产的治伤胶囊是根据400年传统工艺秘方制作的纯中药制剂，国内独家生产，成为治疗骨伤科镇痛消炎的良药，国家中药保护品种。

发展成果

科技研发

1992年，集团公司只是杭州医药系统的一家中型制药企业，经过近六年时间的艰苦创业，通过引进外资、扩大规模，强强联合，优势互补等形式，已发展成为拥有一家股份制企业──华东医药股份有限公司、几家中外合资企业（杭州中美华东制药有限公司、杭州默沙东制药有限公司、杭州九源基因工程有限公司等）、若干家控股医药化工生产企业，集科、工、贸于一体的大型医药企业集团。集团公司善于抓住机遇，并以其高科技的医药产品优势与发展潜力，跻身于“杭州市十大企业集团”和“浙江省政府重点培育的18家大企业集团”之列，同时列入国家经贸委520家“国家重点企业”的行列。

杭州生物工程研究所始建于 1980 年 9 月，拥有科技人员 100 余人，设有信息、合成、中药等八大功能科室。 20 多年来，成功研发了中药一类新药百令胶囊、新型免疫抑制剂环孢菌素 A 、卡斯迈欣、泮立苏等高科技产品。质量是企业的生命，多年来华东医药不断地进行 GMP 和 FDA 的技术改造，对产品始终以高标准、高品质要求，以满足不同消费者的需求。

科技成果

药物试验

2022年6月30日，华东医药公告，子公司中美华东获得司美格鲁肽注射液药物临床试验批准通知书。

2022年7月12日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理。

2022年11月15日，华东医药发布公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司美国合作方ImmunoGen，Inc.对外宣布，其用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创（first-in-class）ADC药物ELAHERE获得美国食品药品监督管理局加速批准上市。

2023年3月30日晚，华东医药公告称，其全资子公司杭州中美华东申报的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平)正式获批，适应症为：成人2型糖尿病患者控制血糖。款产品是首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液。

2023年4月19日，华东医药发布公告，全资子公司杭州中美华东收到美国食药监局通知，他克莫司胶囊的新药简略申请（ANDA）已获得批准。

2023年4月28日，华东医药发布公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司1类新药HDM3002（PRV-3279）Ⅱa临床试验申请获得批准。

2023年5月12日，华东医药公告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司产品迈华替尼片用于表皮生长因子受体罕见突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，被纳入突破性治疗药物程序。7月，华东医药公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准。7月27日，NMPA官网信息显示，杭州中美华东制药的他克莫司胶囊通过一致性评价，为该品种首家过评的药企，据药融云数据库，他克莫司胶囊院内销售从2016年的16亿元翻倍至2022年的32.8亿元，年复合增长率达9.23%。8月11日，华东医药发布公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）与美国纳斯达克上市公司Arcutis Biotherapeutics, Inc.（以下简称“Arcutis”）于8月10日签署了产品独家许可协议。中美华东获得Arcutis在自身免疫领域全球创新的罗氟司特外用制剂（包括罗氟司特乳膏剂ZORYVE和罗氟司特泡沫剂ARQ-154）在大中华区及东南亚的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。8月，华东医药公告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（研发代码：HDM3001、QX001S）用于成年中重度斑块状银屑病的上市许可申请获得受理。9月14日，华东医药(000963)公告，公司全资子公司中美华东收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的HDM1002片临床试验申请获得批准，同意本品在成人超重/肥胖患者中开展临床试验。10月，华东医药公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》,由中美华东与美国合作方ImmunoGen,Inc.合作开发的索米妥昔单抗注射液的上市许可申请获得受理。

2024年3月25日，华东医药(000963)公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司美国合作方AbbVie Inc.对外宣布，其用于治疗铂耐药卵巢癌的ADC药物ELAHERE®（索米妥昔单抗注射液）获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准。

2024年4月23日，华东医药官微宣布，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局通知，由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为：成人超重或肥胖人群的体重管理。

2024年6月3日，据华东医药消息，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片用于超重或肥胖人群的体重管理（简称“减重适应症”）的中国Ⅱ期临床试验近日完成全部受试者入组。

2024年7月1日晚，华东医药股份有限公司官微宣布，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国食品药品监督管理局通知，由中美华东申报的注射用HDM2005药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤。

2024年8月27日，华东医药宣布，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，中美华东向美国FDA申报的磺达肝癸钠注射液的新药简略申请（ANDA）已获得批准。

2024年10月，华东医药发布公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司近日获得国家药品监督管理局核准的《药物临床试验批准通知书》。该通知书涉及药物HDM2006片的临床试验申请，适应症为晚期实体瘤，标志着该产品研发的重要里程碑。

2024年10月10日，华东医药发布公告称，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司和杭州中美华东制药江东有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东和江东公司共同申报的司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准。

2024年10月15日，杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东与公司德国参股公司Heidelberg PharmaAG合作开发的HDP-101（HDM2027）临床试验申请获得批准。

2024年11月5日，华东医药公告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，由其申报的乌司奴单抗注射液（赛乐信®）的上市许可申请获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。

2024年11月18日，华东医药公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准，可在美国开展I期临床试验。

2024年11月27日，华东医药发布公告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》，中美华东申报的索米妥昔单抗注射液(爱拉赫®/ELAHERE®)用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌(PROC)适应症的上市许可申请获得批准。

2024年11月27日，华东医药公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》，由中美华东注册代理申报的注射用利纳西普(Rilonacept for Injection，商品名：炎朵®/ARCALYST®)的上市许可申请获得批准，用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)，包括家族性寒冷性自身炎症综合征(FCAS)和Muckle-Wells综合征(MWS)。

2024年12月17日，杭州中美华东制药有限公司收到美国食品药品监督管理局通知，由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验。

企业文化

人才理念

华东医药集团公司前身为浙江制药厂，成立于1952年，已有60年的发展历史。

核心理念

要么唯一，要么第一。

不求品种很多，但求产品最大；

不求规模最大，但求效益最好，专注专科特殊用药；

不一定要做火车头，但一定要乘上第一节车厢；

不做大鱼塘里的小鱼，要做小鱼塘里的大鱼；

企业使命

对于社会，我们始终以大众健康为已任，致力于提供优质产品及服务以达到满足顾客需要和改善其生活质量的目标。

股东信息

主要人员

社会责任

对于社会:我们始终以大众健康为己任，致力于提供优质产品及服务以达到满足顾客需要和改善其生活质量的目标。

For the society：We always take the public health mission, is committed to providing quality products and services to meet the needs of customers and improve their quality of life goal.

所获荣誉

浙江省医药工业十强企业(历年)

浙江省绿色企业

浙江省高新技术企业

杭州市外商投资先进企业

公司通过环境质量体系lS014001认证

环孢素A 生产工艺获国家科学技术进步二等奖

浙江省名牌产品百令胶囊、新赛斯平、卡博平、泮立苏

中国驰名商标百令

浙江省著名商标新赛斯平、卡博平

阿卡波糖原料药通过澳洲TGA、美国FDA认证

环孢素原料药通过欧洲COS认证