浙江华海药业股份有限公司

药业公司

浙江华海药业股份有限公司初创于1989年，其前身为临海市汛桥合成化工厂，2001年1月整体变更设立为浙江华海药业股份有限公司。2003年3月，公司股票在上海证券交易所成功上市。浙江华海药业股份有限公司是国家级高新技术企业、国家创新型企业和省政府确认的“五个一批”重点企业，设有国家级企业技术中心、博士后科研工作站，是全国首家荣获“国家环境友好企业”称号的医药企业。2000—2008年连续九年名列“浙江省医药工业十强企业”。

公司概况

公司注册资本2.99亿元，总资产17亿元，占地面积80多万平方米，现有员工2800多人，分别在临海、杭州、上海和美国设立分(子)公司11家。

公司主营医药制剂、原料药及中间体，形成了以心血管药物、抗抑郁症和抗病毒药物为主导，做精做细做强，系列化规模化发展的特色明显的产品格局。其中，心血管药物ACE抑制剂类产品在国际上品种最多，产销量最大，技术水平领先，享有“普利专家”之美誉。公司各项管理体制健全，所有产品均已通过国家GMP认证，是国内通过国际药品质量认证最多的企业之一。

2007年6月公司抗艾滋病药物奈韦拉平以零缺陷通过了美国FDA认证，成为中国首家获此认证的制药企业，为华海制剂产品进入欧美高端市场取得了通行证，填补了中国制剂产品出口美国的空白，在中国医药产业的发展史上树立了一座傲人丰碑。

公司系于2001年1月19日经浙江省人民政府企业上市工作领导小组浙上市[2001]5号文批准，由原浙江华海药业集团有限公司股东陈保华、周明华、清华紫光科技创新投资有限公司、北京东方经典商务顾问有限公司、浙江美阳国际石化医药工程设计有限公司、宁波泰达进出口有限公司、时惠麟共同发起设立的股份有限公司，于2001年2月28日在浙江省工商行政管理局登记注册。 2003年1月28日，经中国证券监督管理委员会证监发行字[2003]11号文核准,公司向社会公开发行3,500万股A股股票。

2022年3月17日，日内瓦药品专利池组织官网发布消息称，华海药业等35家公司被允许仿制生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦原料药或制剂。华海药业可以同时生产原料药和制剂。

2022年4月10日，华海药业晚间公告，公司收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的奈必洛尔片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

2022年5月9日，华海药业公告，公司阿哌沙班片获得国家药监局签发药品注册证书。

2022年5月12日，华海药业公告，公司的盐酸罗匹尼罗缓释片获得美国FDA批准文号

2022年6月13日，浙江华海药业股份有限公司发布公告，公司向美国FDA申报的盐酸二甲双胍缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

2022年7月8日，华海药业发布公告，收到国家药监局核准签发的氯沙坦钾氢氯噻嗪片、利格列汀片的《药品注册证书》，获批上市。

2022年8月15日晚间，华海药业发布公告，磷酸西格列汀片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊获得药品注册证书。另外，公司制剂产品他达拉非片获得美国FDA批准文号。

2022年8月29日，华海药业发布公告，喹硫平片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

2023年1月11日，华海药业发布公告，公司收到国家药监局核准签发的非洛地平缓释片的《药品注册证书》。

2023年12月，华海药业(600521.SH)向特定对象发行股票申请获上交所审核通过。

2024年8月6日消息，华海药业公告，公司收到国家药监局核准签发的富马酸卢帕他定片和维格列汀片的《药品注册证书》。富马酸卢帕他定片用于过敏性鼻炎和荨麻疹的对症治疗，维格列汀片适用于治疗2型糖尿病。

2024年8月，公司收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的替格瑞洛片(规格：90mg)的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得正式批准。

2024年9月12日，华海药业公告，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的白消安注射液的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准且获得孤儿药认定。

2024年11月11日，电华海药业发布关于获得药品注册证书的公告，收到国家药品监督管理局核准签发的利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）的《药品注册证书》。该药品为片剂，规格为每片含利格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍850mg，注册分类为化学药品4类，申请人为公司，药品批准文号为国药准字H20249274。

上市资料

公司名称：浙江华海药业股份有限公司

英文名称：Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,ltd.

证券简称：华海药业

证券代码：600521

法人代表：童建新

证监会行业分类：医药、生物制品

总经理：陈保华

董事会秘书：祝永华

证券事务代表：金敏

注册地址：浙江省临海市汛桥镇利庄村

办公地址：浙江省临海市汛桥镇经济开发区

证券类别：上海A股

上市日期：2003-03-04

发展历程

1989.01成立“临海市汛桥合成化工厂”

1991.12增资并更名为“临海市华海合成化工厂”

1995.07改制并增资为“临海市华海化工有限公司”

1997增资并更名“浙江华海医药化工有限公司”，归口医药行业管理

1998在临海市国家级原料药生产基地成立了全资子公司“临海市华南化工有限公司”

1999.01更名为“浙江华海药业有限公司”

1999.11增资并更名为“浙江华海药业集团有限公司”

2001.02整体变更为“浙江华海药业股份有限公司”

2001.02成立了全资子公司“浙江华海进出口有限公司”

2003.03.04成功在上海证券交易所 A股上市

2004.04在临海两水成立子公司“临海市华海制药设备有限公司”

2004.06在上海张江高科技园区成立了子公司“上海双华生物医药科技发展有限公司”

2004.06在上海张江高科技园区成立了子公司“上海奥博生物医药技术有限公司”

2004.07成立了全资子公司“浙江华海医药销售有限公司”

2004.10在有“美国药谷”之称的新泽西洲成立了全资子公司“华海（美国）国际有限公司”

2005.01成立“浙江华海药业股份有限公司川南一分厂”

2005.06成立子公司“上海科胜药物研发有限公司。”

2022年，华海药业(600521)5月11日晚间公告，制剂产品罗氟司特片获得美国FDA 批准文号，意味着公司可以生产并在美国市场销售该产品。

2022年8月12日，国家药监局官网显示，华海药业的4类仿制药盐酸度洛西汀肠溶胶囊、磷酸西格列汀片获批生产并视同过评。

2022年9月5日，华海药业公告，公司向美国FDA申报的普瑞巴林胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。普瑞巴林胶囊主要用于治疗带状疱疹后神经痛。

2022年9月，华海药业：制剂产品芬戈莫德胶囊获得美国FDA批准文号。

2022年11月29日，华海药业(600521)晚间公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)的《药品注册证书》。

2022年12月5日，华海药业公告，近日公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的奥美沙坦酯片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

2023年3月，华海药业公告，公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的左旋米那普仑缓释胶囊的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得正式批准。

2023年3月23日，华海药业公告，向美国FDA申报的布瑞哌唑片的新药简略申请已获得暂时批准，尚需在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。该产品主要用于治疗抑郁症。

2023年4月，浙江华海药业股份有限公司收到国家药监局核准签发的盐酸贝那普利片的《药品注册证书》。

2023年6月13日，华海药业（600521）发布公告称，浙江华海药业股份有限公司已收到国家药品监督管理局核准签发的硝苯地平控释片的《药品注册证书》。

2023年6月13日，华海药业公告，公司已收到国家药品监督管理局核准签发的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的《药品注册证书》，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊主要用于治疗胃食管反流性疾病。

2023年7月11日，华海药业公告，子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司、华博生物医药技术（上海）有限公司收到国家药品监督管理局批准 HB0025 注射液联合 HB0030 注射液用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)、肝细胞癌(HCC)、结直肠癌 (CRC)和其他类型晚期实体瘤的《药物临床试验批准通知书》。

2023年7月，华海药业公告，近日，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的富马酸比索洛尔片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。

2023年8月28日，华海药业(600521)晚间公告，公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的二甲磺酸利右苯丙胺胶囊的新药简略申请已获得正式批准。二甲磺酸利右苯丙胺胶囊主要用于治疗注意力缺陷多动症。

2023年12月29日，浙江华海药业股份有限公司(股票简称：华海药业，股票代码：600521)披露了关于向特定对象发行股票申请获得上海证券交易所审核通过的公告。

2024年9月，华海药业公告，公司向美国FDA申报的白消安注射液的新药简略申请（ANDA）已获得批准且获得孤儿药认定。

2024年10月，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的西格列汀片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求。

2024年10月，华海药业公告，公司向美国FDA申报的恩格列净二甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准。恩格列净二甲双胍片主要用于治疗II型糖尿病。

2024年10月，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的布立西坦片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式），布立西坦片主要用于治疗癫痫。

2024年12月，华海药业公告，公司收到国家药监局核准签发的达格列净片《药品注册证书》。达格列净片用于治疗2型糖尿病，规格为5mg、10mg，注册分类为化学药品4类。截至2024年12月，公司在达格列净片研发项目上已投入研发费用约744万元。

经营范围

药品的生产（范围详见《中华人民共和国药品生产许可证》有效期至2015年12月2日）；医药中间体制造、经营进出口业务。（上述经营范围不包含国家法律法规规定禁止、限制和许可的经营项目。）

核心理念

公司始终秉持“品质+创新”的核心理念，以“关爱生命，报效中华”为己任，持续加快产业升级步伐，重点构建原料药和制剂两大产业链、两大研发体系和两大销售体系，进一步推进和深化国际化发展战略，全面融入国际制药产业链，努力打造国内一流、国际知名、极具竞争力的制药企业。

业务内容

公司主营医药制剂、化学原料药及中间体，主要产品有心血管药物系列、抗抑郁症和抗病毒药物系列。其中治疗心血管药物ACE抑制剂类产品目前在国际上品种最多，产销量最大，技术水平领先，在国际市场上享有“普利专家”之美誉。同时，华海药业也是全国四家定点生产抗艾滋病药物的企业之一。华海药业始终坚持“品质+创新”的核心理念，围绕医药产业这一中心，持续不断地进行科技投入，以技术创新与技术进步保证产品品质，保持竞争优势。公司在临海设有省级研发中心，目前已在申报国家级研发中心。同时在上海、美国设立了自己的研发型分（子）公司，并长期与全国著名科研院所开展广泛合作。2004年公司获批成立了博士后科研工作站，成为临海市首家设站单位。公司十分强调质量、安全和环保工作。公司所有产品均已通过了国内GMP认证，部分产品已通过美国、欧洲、澳大利亚、韩国和丹麦等国家的官方审计和质量认证。2007年公司制剂产品通过美国FDA认证，成为中国第一家制剂通过该认证的制药企业。2005年，公司荣获“国家环境友好企业”称号，成为中国首家获此殊荣的医化企业。

所获荣誉

1995年

中国银行浙江省分行—1995年度企业信用等级 AAA级

临海市工商局—重合同守信用单位

1997年

临海市政府——税利上千万元企业

1998年

浙江省医药管理局—浙江省医药工业科技进步特色的企业

浙江省最佳经济效益工业企业

1999年

浙江省医药管理局—一九九九年度浙江省医药工业优秀企业

浙江省最佳经济效益工业企业

2000年

浙江省经贸委—二000年度浙江省医药工业二十强企业

全国工商联民营会员企业排序500强

2001年

台州环境保护十佳企业

浙江省经贸委—浙江省工业企业十强

国家外经贸局—国家出口创汇先进乡镇企业

浙江省经贸委—省100个拳头产品骨干企业

卡托普利获省科技进步二等奖

依那普利获得国家重点新产品的证书

2002年

浙江省工商联—浙江省非公有制企业纳税状元

浙江省科技厅—浙江省高新技术企业

全国民营企业500强

浙江省经贸委——二OO一年度浙江省医药工业十强企业

2003年

浙江省财政、环保局—浙江省诚信示范企业

浙江省经贸委—2002年度浙江省医药工业十强企业

中国性病艾滋病防治协会常务理事单位

浙江省经贸委—2002年度浙江省自营进出口优秀生产企业

国家重点高新技术企业

抗艾滋病药品定点生产企业

2003年中国上市公司竞争力千强企业排名第17位

2004年

浙江省工商行政管理局—浙江省知名商号

浙江省经贸委—2003度浙江省自营进出口优秀生产企业

浙江省经贸委—2003年度浙江省医药工业十强企业

全国医药企业利润20强企业

浙江省首批绿色企业

浙江省环境保护五星级企业

2003年全国效益十佳企业

2005年

国家环境友好企业

浙江省经贸委—2004年度浙江省医药工业十强企业

2006年

浙江省环境教育生态示范基地

《福布斯》最具竞争力企业

国家火炬计划重点高新技术企业

浙江省经贸委—2005年度浙江省医药工业十强企业

商标被评为“台州市著名商标”

《福布斯》2006年度“中国潜力100”企业

台州市慈善集体突出贡献奖

台州市首届聚才爱才先进单位

浙江省群众体育先进单位

2004—2006年度重借款合同、守银行信用企业

台州市科学技术局——第一批台州市自主创新试点企业

浙江省第一批守法诚信进出口企业

2007年

浙江省企业技术中心

国家发改委—国家高技术产业化示范工程

浙江省经贸委—2006年度浙江省医药工业十强企业

《福布斯》“2007中国潜力100”企业

2008年

国家创新型试点企业

浙江省经贸委——二OO七年度浙江省医药工业十强企业

2012年

2012年中国民营企业500强

2019年

入选“2018年度中国化药企业TOP100排行榜”

2019年浙江高新企业百强榜排名第84位。

2020年

2020年1月9日，胡润研究院发布《2019胡润中国500强民营企业》，华海药业以市值250亿元位列第287位。

2020年3月18日，华海药业以280亿元人民币市值位列《2020胡润中国百强大健康民营企业》第52。

2020年12月，入选“抗击新冠肺炎疫情先进民营企业表扬”名单。

2021年2月4日，被全国工商联、人力资源社会保障部、全国总工会授予“全国就业与社会保障先进民营企业”称号。

2021年6月，被中共中央授予“全国先进基层党组织”称号。

2021年8月31日，通过2021年国家技术创新示范企业复核评价。

2021年9月13日，入选2021年省级先进制造业和现代服务业融合发展试点名单。

2022年1月28日，国家发展改革委等部门关于印发2021年（第28批）新认定及全部国家企业技术中心名单的通知显示：该企业技术中心具有国家企业技术中心资格。

2022年8月，入选《2022中国品牌500强》，位列407位。

2023年1月，胡润研究院发布《2022胡润中国500强》，华海药业排名415。

2023年3月31日，荣获“浙江省五一劳动奖状”荣誉称号

2023年11月，入选《TopBrand 2023中国品牌500强》榜单，位列417。

2024年10月，上榜“2024年浙江省民营经济总部领军企业”。

企业事件

7月29日，国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司（以下简称华海药业）缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。7月6日，华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况，按照有关规定和要求，主动向社会披露了相关信息。华海药业在检出该杂质后，立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动了主动召回的措施。该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监管局（FDA）的认可。截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作。

7月6日以来，国家药监局与欧洲EMA、美国FDA等保持密切沟通和联系，及时关注国际监管机构发布的风险评估公告和动态，同时组织专家开展风险评估。经研判，根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg，相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm（按每日服用320mg缬沙坦计算）。根据上述限定值，对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业（含华海药业）进行风险排查，除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外，其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。

国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊（国药准字H20103521）尚未出厂，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊（国药准字H20080097）、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20050508）、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20061058）、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片（国药准字H20090262）、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20090319）。上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。

国家局已要求各省级食品药品监督管理部门督促相关制剂生产企业采取召回措施，并在5家生产企业网站公开相关召回信息，包括企业负责召回的联系电话。为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围，5家生产企业已与信息技术公司合作，在2018年7月26日22时上线了扫码查询功能，可通过手机APP 扫描产品追溯码实现即时查询，具体情况可以通过查询企业网站了解。

2022年5月，华海药业(600521.SH)公告，公司收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA 申报的罗氟司特片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

2022年8月1日，华海药业发布公告，其向美国食品药品监督管理局（FDA）申报的沃替西汀片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准。

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