北京双鹭药业股份有限公司

高新技术企业

北京双鹭药业股份有限公司主要从事基因工程药物

企业简介

北京双鹭药业股份有限公司

股份有限公司（代码002038）在深圳证券交易所隆重上市，证监会行业：分类医药、生物制品。

技术创新基金资助。1996年10月，被北京市科委认定为高新技术企业，1999年被列入北京市重点扶持企业、生物制药领域骨干企业。2000年、2003年和2004年三次全公司所有剂型均通过国家药品监督管理局中国药品质量认证（GMP）。2000年7月通过国家科技部和中国科学院

因2009年医改不明朗，医药行业竞争激烈，市场对双鹭药业能否保持高增长心存疑虑，导致上半年火爆牛市行情中，走势疲弱，被市场评为09年十大熊股第二位。

在针剂产品外，数据显示，双鹭药业复合辅酶等均出现良好增长，公司前三季度销售收入增速接近50%，主营收入6.4亿，超过去年全年6.2亿的总收入。

公司是由新乡白鹭化纤集团有限责任公司等四家法人单位以及徐明波等五位自然人于2000 年6 月共同发起设立的股份有限公司。经中国证券监督管理委员会批准，公司以募集方式向社会公开发行A 股股票并于2004 年9 月9 日在深圳证券交易所上市。

发展历程

2000年之前

[1994 年 12月] 北京白鹭园生物技术有限责任公司在北京八大处高科技园区成立；

[1995年 5月] Ⅰ期工程竣工；

6月开始二类新药粒生素(rhG-CSF)的中试；

10月粒生素通过中国药品检定所检定；

[1996年 6月] 卫生部批准粒生素人体临床试验;

[1997年 6月] 欣吉尔（125AlaIL-2）被卫生部批准临床试验;

10月 Ⅱ期工程开工建设, 公司取得《药品生产企业许可证》

[1998年 5月] 粒生素获得新药证书和批准文号；

[1999年 3月] 欣吉尔获得新药证书并正式投产；

9月 rhIL-11通过中国药品生物制品检定所检定；

11月 rhG-CSF被列为国家重点新产品

12月 rhG-CSF获北京市科技进步二等奖；

[2000年 1月] 公司粒生素和欣吉尔生产车间通过中国药品质量认证（GMP认证）；

3月一类新药rh-bFGF获新药证书并投放市场；rhIL-11被国家药品监督管理局批准临床研究。

4月 rh-bFGF被列入国家级火炬计划并获国家创新基金资助；

6月欣吉尔被列为国家重点新产品，获北京市科技进步二等奖；

7月通过科技部和中科院组织的高新技术企业认定（双高认定）；

8月9日经北京市人民政府批准，北京双鹭药业股份有限公司成立。

12月注射用重组人新型白介素-2获北京市科技进步二等奖。

2001年度

[2001年1月] 注射用重组人新型白介素-11获国家企业技术创新基金资助。

9月注射用重组人新型白介素-11被列入国家级火炬计划。

12月双鹭医药生物技术中心被北京市认定为市级企业技术中心。

12月重组人碱性成纤维细胞生长因子获北京市科技进步一等奖。

2002年度

[2002年3月] 双鹭牌红欣生血胶囊获国家卫生部国产保健食品批准证书和《卫生许可证》。

4月一类新药扶济复（重组人碱性成纤维细胞生长因子）获正式生产批文。公司获准设立企业博士后工作站。

5月利塞膦酸钠及片（5mg、30mg）获临床研究批文;

9月立生素（重组人粒细胞集落刺激因子

11月公司外用重组人碱性成纤维细胞生长因子，冻干粉针剂，片剂，胶囊剂、颗粒剂通过中国药品质量认证（GMP）认证。

12月公司新型干扰素和甲状旁腺激素

2003年度

[2003年1月] 公司再次通过GMP认证。

3月二类新药迈格尔（白介素-11）在国内第一家获新药证书和生产批文。

3月雷宁（氯雷他定分散片）、固通宁（鲑鱼降钙素注射液）获生产批文。

4月重组人新型复合α干扰素（122Arg）注射液获临床研究批文（批件号：2003L00337）

4月鲑鱼降钙素注射液（项目编号：031200022B）被列入北京市高新技术成果转化项目

5月注射用苦参碱获生产批文(国药准字H20030735)

6月替米沙坦胶囊及片获临床研究批文,批件号：2003L02074和2003L02073

6月复方盐酸二甲双胍片获临床研究批文,批件号：2003L02130

8月替莫唑胺胶囊化药二类获临床研究批文,批件号：2003L03265

9月醋酸奥曲肽注射液获临床研究批文

10月注射用庚铂化药二类获临床研究批文,批件号：2003L03752

10月二类新药扎来普隆及胶囊获得生产,批准文号：国药准字H20031054

非典型肺炎

12月徐明波总经理被评为第十三届北京优秀青工程师标兵。

2004年度

[2004年1月] 公司再次通过药品GMP认证,证书编号F2850.认证范围：片剂、胶囊剂、原料药（鲑鱼降钙素）

国家知识产权局发明专利进入实审程序（专利公开号：CN1465703A ）

3月溶菌酶含片获国家食品药品监督管理局生产批文

3月重组人白细胞介素-2注射剂水针获得国家食品药品监督管理局药品注册批件及新药证书.

国药准字S20040020及国药证字S20040014。

司他夫定

5月奈哌地尔片、依托度酸缓释片、注射用亚叶酸钙获SFDA生产批准文号。

9月公司在深圳证券交易所成功上市。

9月硫酸奈替米星注射液获国家食品药品监督管理局药品注册批件。

10月替米沙坦片剂、原料药，盐酸托烷司琼胶囊、原料药获国家食品药品监督管理局药品注册批件及新药证书；注射用胸腺五肽、原料药获国家食品药品监督管理局药品注册批件。

11月二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）获国家食品药品监督管理局药品注册批件及新药证书。

2005年度

[2005年1月] 注射用头孢他啶获生产批文（国药准字H20053045）

2月 “重组人白介素－11的研制和应用”获北京市科学技术进步三等奖

羟喜树碱注射液获生产批文（国药准字H20053666）

立生坦（溶菌酶肠溶片）获生产批文

3月生长抑素、注射用生长抑素获生产批文

欣复赛（利巴韦林片）获生产批文

4月立生平（环孢素注射液）获生产批文

盐酸左氧氟沙星胶囊、盐酸克林霉素注射液、注射用头孢曲松钠获生产批文

5月公司被评为中关村科技园区“五年上台阶”海淀园“自主创新明星企业”

公司注册资本由6900万元增加至8280万元

立生安（盐酸格拉司琼注射液）获生产批文

7月注射用亚叶酸钙（0.35g）获生产批文

8月门冬酰胺酶、注射用门冬酰胺酶获生产批文

替米沙坦胶囊获新药证书及生产批文

9月公司在全景网举行股权分置改革投资者网上交流会

注射用果糖二磷酸钠、盐酸伐昔洛韦获生产批文

10月鲁宁（辛伐他汀片）获生产批文（国药准字H20058534）

注射用胸腺五肽（10mg）获生产批文（国药准字H20058462）

11月公司完成股权分置改革

公司控股子公司双鹭立生获《药品生产许可证》（证书号：京HZ 20050020）

奥扎格雷获生产批文（国药准字H20058593）

立生威（注射用更昔洛韦）、立生舒（注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠）获生产批文

12月盐酸克林霉素胶囊、注射用奥扎格雷钠获生产批文

盐酸托烷司琼注射液获新药证书及生产批文

2006年度

[2006年1月] 鲑降钙素注射液（2ml:20ug）获生产批文（国药准字H20060056）

2月公司荣获北京市纳税A级企业称号

公司公布股票期权激励计划草案

尼麦角林、注射用尼麦角林获生产批文

氯雷他定分散片（5mg）获生产批文（国药准字H20060157）

3月注射用甲磺酸培氟沙星获生产批文（国药准字H20064252）

4月克林霉素磷酸酯注射液、盐酸尼莫司汀（原料药）获生产批文

盐酸尼莫司汀获新药证书（国药证字H20060284）

5月阿奇霉素颗粒/胶囊、阿魏酸钠氯化钠注射液获生产批文

6月注射用门冬酰胺酶、注射用盐酸尼莫司汀、注射用头孢尼西钠、注射用炎琥宁获生产批文

注射用重组人白介素－2 注射液（150万）IU获生产批文（国药准字S20060054）

7月公司一类生物制品“注射用重组人甲状旁腺激素”获临床试验批件（批件号：2006L01495）

欣尔金（紫杉醇注射液）获生产批文（国药准字H20066640）

盐酸伐昔洛韦片、灭菌注射用水获生产批文

8月欣瑞金（酒石酸长春瑞滨注射液）获生产批文（国药准字H20067722）

9月重组人粒细胞集落刺激因子注射液（250ug/瓶）获生产批文（国药准字S20063116）

10月公司董事长、总经理徐明波先生获北京市第三届优秀青年企业家（金奖）称号

11月公司限售股份首次上市流通，实际可上市流通股份数量为1,063.17万股

2007年度

[2007年1月] 公司控股子公司双鹭立生获《药品GMP证书》（证书编号：H4111）

2月公司荣获北京市纳税重点企业称号

立生素预充式新包装获国家食品药品监督管理局注册批件

4月公司入选北京市中关村科技园区百家创新型试点企业

7月注射用重组假丝酵母尿酸氧化酶获新药临床试验批件

10月一类新药“注射用重组人甲状旁腺激素”进入II期临床研究

欧宁(胸腺五肽注射液)获生产批文(国药准字H20070219)

11月注射用头孢呋辛钠(三规格)获生产批文(国药准字H20073775、H20073776、H20073777)

12月外用重组人碱性成纤维细胞生长因子冻干粉针剂再次获《药品GMP证书》

2008年度

[2008年1月] 徐明波董事长入选“新世纪百千万人才工程”国家级人选

4月徐明波董事长荣获“2008年首都劳动奖章” 注射用重组人生长激素(4IU)获药物临床试验批件(批件号：2008L02056)

6月公司获批技术改造国产设备投资抵免企业所得税

氨酚曲马多片、吗替麦考酚酯分散片获生产批件(国药准字H20080394、国药准字H20080403)

公司获得中关村科技园区海淀园创新发展二十年特别贡献奖

8月阿德福韦酯胶囊、阿德福韦酯原料获生产批件(国药准字H20080497、国药准字H20080496)及新药证书(国药证字H20080202、国药证字H20080201)

公司受让的一类新药“818项目”原料和片剂获得临床批件(2008L4124、2008L4114)

9月利塞膦酸钠片及原料获生产批文(国药准字H20080518、国药准字H20080515)

10月注射用三氧化二砷获生产批文(国药准字H20080664)

12月片剂、胶囊剂再次顺利通过GMP认证

2009年度

[2009年3月] 公司及徐明波总经理双双荣获“中关村科技园区20周年突出贡献奖”

4月奥美拉唑肠溶胶囊、环孢素软胶囊获生产批件(国药准字H20093308、国药准字H20093398)

2023年度

2023年6月，双鹭药业发布公告称，北京双鹭药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸吉西他滨（0.2g，1g）《药品注册证书》。

2024年度

2024年10月15日晚间，双鹭药业发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的依替巴肽注射液（商品名：依文）（10ml:20mg）《药品注册证书》。

经营范围

生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、滴丸剂、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、粉针剂（头孢菌素类）、大容量注射剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、凝胶剂、滴眼剂、鼻用喷雾剂、生物工程产品{外用重组人碱性成纤维细胞生长因子、重组人粒细胞刺激因子注射液、注射用重组人白介素-2(125Ala)、重组人白介素-2(125Ala)注射液、注射用重组人白介素-11、重组人新型复合α干扰素（122Arg）}、原料药（鲑鱼降钙素、萘哌地尔、胸腺五肽、生长抑素、葛根素、万乃洛韦、更昔洛韦、盐酸尼莫司汀、门冬酰胺酶、硫普罗宁、尼麦角林、奥扎格雷、异环磷酰胺、利塞膦酸钠、丁二磺酸腺苷蛋氨酸、盐酸托烷司琼、替米沙坦、三磷酸胞苷二钠、依诺肝素钠、盐酸纳洛酮、甘氨酰-L-酪氨酸、甘氨酰-L-谷氨酰胺、帕米膦酸二钠、阿德福韦酯、醋酸奥曲肽、奥沙利铂、替莫唑胺）、精神药品（扎来普隆胶囊）, 生化原料药（三磷酸胞苷二钠）、中药提取物（红花黄色素）。生产、销售“双鹭牌红欣胶囊”保健食品；货物进出口、技术进出口、代理进出口；法律、行政法规、国务院决定禁止的，不得经营；法律、行政法规、国务院决定规定应经许可的，经审批机关批准并经工商行政管理机关登记注册后方可经营；法律、行政法规、国务院决定未规定许可的，自主选择经营项目开展经营活动。

人力资源

公司现有员工近200余人，研究生以上学历和具有中级职称以上的员工占员工总数的38%，具有大专以上文化程度的员工占员工总数的70%，各类技术人员的数量占员工总数的90%。总经理徐明波博士是公司技术创新的总负责人，是国内知名的基因工程中、下游技术专家，拥有3项专利和6项科研成果，是北京市有突出贡献的专家、享受政府特殊津贴。

技术实力

技术雄厚的生物医药技术中心——北京市认定的企业技术中心、博士后科研工作站

高科技产业离不开强有力的技术支持。公司设立的北京双鹭医药生物技术中心作为公司的药物研究和中试基地，为公司不断开发国内外领先的生物及化学药品提供了强有力的技术保障。

中心下设分子生物学生化研究室、化学药品室、中试研究室和新药评价室。共有 60 余名专职研究开发人员，其中 60% 具有博士、硕士学位或中高级专业技术职称，中心学术带头人徐明波博士为国家有突出贡献的专家并享受政府特殊津贴。中心研究开发投入逐年增加，占公司销售收入 15% 以上。产品开发成本低、周期短、速度快、效率高，使其在同行业中脱颖而出。近几年中心成功地研制了数十种新药并陆续推向市场。

质量管理

公司引入先进的质量管理理念，实施全面质量管理，重视质量管理中人的因素，在质量管理中坚持预防为主、系统管理、顾客至上和质量效益的原则。先后获得质量管理规范单位和名牌产品等荣誉称号，在全国率先通过GMP认证（前5%）。

公司设有直属总经理领导的质量保证部，全面负责药品的质量监督和质量检验，下设质量保证（QA）和质量控制部（QC），质控部设有生物检验室、化学检验室、动物室、留样观察室等，并配备了符合检验需要的仪器，如液相色谱仪，气相色谱仪、红外光谱仪、溶出度仪、紫外分光光度计、薄层色谱仪等。

QA职责

物料、中间品、成品的放行审核

审核不合格品的处理程序

生产全过程的监控及环境监测

供货商质量体系的评估

负责组织实施全公司的质量培训

QC职责

质量标准及操作规程的建立

物料、中间品、成品的取检、检验